【法規名稱】♪
【發布日期】112.11.20【發布機關】衛生福利部
﹝1﹞ 本標準依藥事法第一百零四條之二第二項規定訂定之。
﹝1﹞ 申請中藥製造品質檢查，每件應繳納之費用如下：
一、國內中藥製造工廠檢查：
（一）新設、遷移、擴建、復業，新臺幣三萬七千元。
（二）增加原料藥、劑型、加工項目、品項之檢查，新臺幣二萬五千元。
（三）後續追蹤管理之檢查，新臺幣二萬五千元。
二、國外中藥製造工廠檢查：
（一）藥廠工廠資料審查，新臺幣六萬元（每案限申請一個劑型、品項或加工項目）。
（二）藥廠工廠資料後續追蹤管理審查，新臺幣四萬元。
（三）藥廠實地檢查及其後續追蹤管理之實地檢查，新臺幣六十萬元（每案限申請一個劑型、品項或加工項目）。
三、委託檢驗申請案審查，新臺幣四千元；須實地查核者，增加實地查核費用新臺幣一萬二千元。
四、藥廠兼製產品審查，新臺幣五千元。
﹝1﹞ 辦理前條第二款第三目之查核人員及專家臨場費，應比照國外出差旅費報支要點所定標準，由中央衛生主管機關向被查核者收取。
﹝1﹞ 申請中藥查驗登記，每件應繳納之費用如下：
一、新藥查驗登記，新臺幣二萬元。
二、一般製劑查驗登記，新臺幣八千元。
﹝1﹞ 申請中藥許可證領證，每件應繳納新臺幣一千五百元。
﹝1﹞ 申請中藥登記事項變更，每項應繳納之費用如下：
一、劑型、處方、賦形劑變更，新臺幣六千元。
二、標籤、仿單、外盒、鋁箔紙（袋）變更，新臺幣五千元。
三、標籤、仿單、外盒、鋁箔紙（袋）核定本遺失補發，新臺幣五千元。
四、其他中藥登記事項變更，新臺幣五千元。
﹝1﹞ 申請中藥許可證遺失補發與污損換發，每件應繳納新臺幣三千五百元。
﹝1﹞ 申請中藥許可證有效期間展延，每件應繳納新臺幣三千元。
﹝1﹞ 申請證明書，每件應繳納之費用如下：
一、產銷證明書，新臺幣一千五百元。
二、藥品優良製造證明文件，新臺幣一千五百元。
﹝1﹞ 輸入藥物國外製造廠申請下列事項之變更，每項應繳納新臺幣五千元。
一、藥物製造工廠名稱。
二、藥物製造工廠地址。
三、核定項目或作業內容。
四、代理輸入之藥商。
﹝1﹞ 產品屬性、藥品查驗登記、臨床試驗及中藥製造品質檢查之函詢事項，每件應繳納新臺幣五千元。
﹝1﹞ 申請新藥臨床試驗，每件應繳納之費用如下：
一、藥品臨床試驗計畫書審查，新臺幣三萬元。
二、藥品臨床試驗報告書審查，新臺幣兩萬元。
三、藥品臨床試驗申請下列事項變更，新臺幣五千元。
（一）變更計畫書或計畫書附錄。
（二）變更受試者同意書。
（三）變更試驗中心或試驗主持人。
（四）變更試驗委託者。
（五）變更試驗藥品製造廠。
（六）變更或更新試驗藥品安定性資料、試驗藥品文件、試驗藥品檢驗方法規格。
四、藥物優良臨床試驗準則（Good Clinical Practice, GCP） 之實地查核，每場次新臺幣一萬五千元。
﹝1﹞ 本標準自發布日施行。
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中藥查驗登記審查費收費標準
【發布日期】112.11.20【發布機關】衛生福利部
【法規內容】
第1條
第2條
一、國內中藥製造工廠檢查：
（一）新設、遷移、擴建、復業，新臺幣三萬七千元。
（二）增加原料藥、劑型、加工項目、品項之檢查，新臺幣二萬五千元。
（三）後續追蹤管理之檢查，新臺幣二萬五千元。
二、國外中藥製造工廠檢查：
（一）藥廠工廠資料審查，新臺幣六萬元（每案限申請一個劑型、品項或加工項目）。
（二）藥廠工廠資料後續追蹤管理審查，新臺幣四萬元。
（三）藥廠實地檢查及其後續追蹤管理之實地檢查，新臺幣六十萬元（每案限申請一個劑型、品項或加工項目）。
三、委託檢驗申請案審查，新臺幣四千元；須實地查核者，增加實地查核費用新臺幣一萬二千元。
四、藥廠兼製產品審查，新臺幣五千元。
第2-1條
第3條
一、新藥查驗登記，新臺幣二萬元。
二、一般製劑查驗登記，新臺幣八千元。
第4條
第5條
一、劑型、處方、賦形劑變更，新臺幣六千元。
二、標籤、仿單、外盒、鋁箔紙（袋）變更，新臺幣五千元。
三、標籤、仿單、外盒、鋁箔紙（袋）核定本遺失補發，新臺幣五千元。
四、其他中藥登記事項變更，新臺幣五千元。
第6條
第7條
第8條
一、產銷證明書，新臺幣一千五百元。
二、藥品優良製造證明文件，新臺幣一千五百元。
第9條
一、藥物製造工廠名稱。
二、藥物製造工廠地址。
三、核定項目或作業內容。
四、代理輸入之藥商。
第10條
第11條
一、藥品臨床試驗計畫書審查，新臺幣三萬元。
二、藥品臨床試驗報告書審查，新臺幣兩萬元。
三、藥品臨床試驗申請下列事項變更，新臺幣五千元。
（一）變更計畫書或計畫書附錄。
（二）變更受試者同意書。
（三）變更試驗中心或試驗主持人。
（四）變更試驗委託者。
（五）變更試驗藥品製造廠。
（六）變更或更新試驗藥品安定性資料、試驗藥品文件、試驗藥品檢驗方法規格。
四、藥物優良臨床試驗準則（Good Clinical Practice, GCP） 之實地查核，每場次新臺幣一萬五千元。
第12條
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