【法規名稱】
。♬簡讀版
【修正日期】民國107年12月14日
【公布日期】民國108年1月2日
1‧ 中華民國九十四年一月十九日總統華總一義字第09400004941號令制定公布全文19條；並自公布後一年施行
中華民國一百零二年七月十九日行政院院臺規字第1020141353號公告第2條所列屬「行政院衛生署」之權責事項，自一百零二年七月二十三日起改由「衛生福利部」管轄
2‧ 中華民國一百零八年一月二日總統華總一義字第10700143911號令修正公布第2條條文
﹝1﹞為提昇血液製劑之安全與品質及確保其穩定供應，以維護國民健康，特制定本條例。本條例未規定者，依醫療法、藥事法及其他相關法律之規定。
﹝1﹞本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
﹝1﹞本條例所稱血液製劑，指以人類血液經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。
﹝1﹞血液製劑原料，應以國內捐血而得。但國內原料供應不足時，血液製劑製造業者得經中央主管機關核准，自國外輸入。
﹝1﹞主管機關為達到血液製劑之國內自製自給，應積極推行捐血教育及宣導措施，鼓勵民眾捐血。
﹝1﹞中央主管機關為確保血液製劑安全、品質及穩定供應，並促進血液製劑安全性技術之研發及發展國內血液製劑產業，應訂定血液製劑發展方案。
﹝1﹞捐血機構應致力推展捐血工作，提昇血液製劑原料安全，協助確保穩定供應及採行保護捐血者健康措施。
﹝1﹞血液製劑製造業者，應符合藥品優良製造規範，提供安全及優良品質之血液製劑。
﹝1﹞醫療機構、醫師使用血液製劑時，應優先使用國內捐血製造之血液製劑，並提供病人血液製劑之用藥資訊。
﹝2﹞為尊重病人使用之意願，以其他原料、方法或基因工程所製成之製劑，使用時不受前項規定之限制。
﹝1﹞捐血機構應訂定年度採集血液計畫，包括捐血量、醫療用血量、供血液製劑製造之原料血量及辦理推展捐血事宜，報請中央主管機關備查。
﹝1﹞血液製劑製造、輸入業者，應定期將其預估及實際製造或輸入之血液製劑數量，報請中央主管機關備查。
﹝1﹞中央主管機關應訂定年度血液製劑預估需求計畫，並公告之。
﹝2﹞前項年度預估需求計畫，應包括下列事項：
一、血液製劑之種類。
二、年度所需製造與輸入血液製劑之種類及目標量。
三、血液製劑製造之目標量所需血液原料量。
四、血液製劑之替代性醫藥品量。
五、其他有關血液原料有效利用事項。
﹝1﹞捐血機構對於所採集之血液原料，得自為血液製劑製造業者或經中央主管機關核准後，提供其他血液製劑製造業者。
﹝2﹞捐血機構提供其他血液製劑製造業者，得收取工本費用；其費額，應報中央主管機關核准。
﹝1﹞捐血機構採集血液應對捐血者實施健康篩檢。
﹝2﹞捐血者健康要件之標準及前項健康篩檢之項目，由中央主管機關定之。
﹝1﹞捐血機構於必要時，應提供血液製劑製造業者相關血液原料之採集時間、檢驗項目與結果及捐血者資料等必要資訊，以防止血液原料發生健康危害。
﹝1﹞違反第十條、第十一條規定者，由中央主管機關處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰，並令其限期改善，屆期未改善者，按次連續處罰。
﹝1﹞依本條例所處之罰鍰，經限期繳納，屆期未繳納者，依法移送強制執行。
﹝1﹞本條例施行細則，由中央主管機關定之。
﹝1﹞本條例自公布後一年施行。
。♬簡讀版
血液製劑條例
【修正日期】民國107年12月14日
【公布日期】民國108年1月2日
【法規沿革】
中華民國一百零二年七月十九日行政院院臺規字第1020141353號公告第2條所列屬「行政院衛生署」之權責事項，自一百零二年七月二十三日起改由「衛生福利部」管轄
【法規內容】
第1條（立法目的）
﹝1﹞為提昇血液製劑之安全與品質及確保其穩定供應，以維護國民健康，特制定本條例。本條例未規定者，依醫療法、藥事法及其他相關法律之規定。
第2條（主管機關）
﹝1﹞本條例所稱主管機關：在中央為衛生福利部；在直轄市為直轄市政府；在縣（市）為縣（市）政府。
--108年1月2日修正前條文--
第3條（血液製劑）
﹝1﹞本條例所稱血液製劑，指以人類血液經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。
第4條（血液製劑原料來源）
﹝1﹞血液製劑原料，應以國內捐血而得。但國內原料供應不足時，血液製劑製造業者得經中央主管機關核准，自國外輸入。
第5條（積極推行捐血教育及宣導措施）
﹝1﹞主管機關為達到血液製劑之國內自製自給，應積極推行捐血教育及宣導措施，鼓勵民眾捐血。
第6條（血液製劑發展方案之訂定）
﹝1﹞中央主管機關為確保血液製劑安全、品質及穩定供應，並促進血液製劑安全性技術之研發及發展國內血液製劑產業，應訂定血液製劑發展方案。
第7條（推展捐血工作）
﹝1﹞捐血機構應致力推展捐血工作，提昇血液製劑原料安全，協助確保穩定供應及採行保護捐血者健康措施。
第8條（製劑應符合藥品優良製造規範）
﹝1﹞血液製劑製造業者，應符合藥品優良製造規範，提供安全及優良品質之血液製劑。
第9條（優先使用國內捐血製造之血液製劑）
﹝1﹞醫療機構、醫師使用血液製劑時，應優先使用國內捐血製造之血液製劑，並提供病人血液製劑之用藥資訊。
﹝2﹞為尊重病人使用之意願，以其他原料、方法或基因工程所製成之製劑，使用時不受前項規定之限制。
第10條（年度採集血液計畫）【相關罰則】§16
﹝1﹞捐血機構應訂定年度採集血液計畫，包括捐血量、醫療用血量、供血液製劑製造之原料血量及辦理推展捐血事宜，報請中央主管機關備查。
第11條（血液製劑數量定期報備）【相關罰則】§16
﹝1﹞血液製劑製造、輸入業者，應定期將其預估及實際製造或輸入之血液製劑數量，報請中央主管機關備查。
第12條（年度血液製劑預估需求計畫）
﹝1﹞中央主管機關應訂定年度血液製劑預估需求計畫，並公告之。
﹝2﹞前項年度預估需求計畫，應包括下列事項：
一、血液製劑之種類。
二、年度所需製造與輸入血液製劑之種類及目標量。
三、血液製劑製造之目標量所需血液原料量。
四、血液製劑之替代性醫藥品量。
五、其他有關血液原料有效利用事項。
第13條（提供其他血液製劑製造業者得收取工本費用）
﹝1﹞捐血機構對於所採集之血液原料，得自為血液製劑製造業者或經中央主管機關核准後，提供其他血液製劑製造業者。
﹝2﹞捐血機構提供其他血液製劑製造業者，得收取工本費用；其費額，應報中央主管機關核准。
第14條（健康篩檢）
﹝1﹞捐血機構採集血液應對捐血者實施健康篩檢。
﹝2﹞捐血者健康要件之標準及前項健康篩檢之項目，由中央主管機關定之。
第15條（相關血液原料資訊之提供）
﹝1﹞捐血機構於必要時，應提供血液製劑製造業者相關血液原料之採集時間、檢驗項目與結果及捐血者資料等必要資訊，以防止血液原料發生健康危害。
第16條（連續處罰）
﹝1﹞違反第十條、第十一條規定者，由中央主管機關處新臺幣二萬元以上十萬元以下罰鍰，並令其限期改善，屆期未改善者，按次連續處罰。
第17條（強制執行）
﹝1﹞依本條例所處之罰鍰，經限期繳納，屆期未繳納者，依法移送強制執行。
第18條（施行細則）
﹝1﹞本條例施行細則，由中央主管機關定之。
第19條（施行日）
﹝1﹞本條例自公布後一年施行。
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