再生醫療製劑組織細胞提供者知情同意辦法 首頁法規目錄【法規名稱】。簡讀版 再生醫療製劑組織細胞提供者知情同意辦法【發布日期】114.12.01【發布機關】衛生福利部 【法規沿革】 1‧中華民國一百十四年十二月一日衛生福利部衛授食字第1141400977號令訂定發布全文6條；並自再生醫療製劑條例施行 【法規內容】 第1條 ﹝1﹞本辦法依再生醫療製劑條例（以下簡稱本條例）第十三條第二項規定訂定之。 第2條 ﹝1﹞製造業者於國內取得人體組織、細胞前，應以書面或言詞將本條例第十三條第一項各款內容及其他相關事項，告知本條例第十二條規定之提供者或其他有同意權者（以下簡稱同意權人），並將其告知內容載明於同意書。 ﹝2﹞製造業者執行前項告知同意，得由其使用人或代理人為之，並先由告知之人簽名及載明日期後，再交予同意權人簽名及載明日期；製造業者收受同意書時，應由收受之人簽名及戴明收受日期。 ﹝3﹞製造業者不得以強制、利誘或其他不正當方式，取得同意權人之同意書。 第3條 ﹝1﹞國外製造業者授權我國再生醫療製劑販賣業者，於國內取得提供者組織、細胞，再行輸出至國外製造時，其關於同意書之取得，準用前條規定。 第4條 ﹝1﹞第二條同意書，嗣後發現有可能影響同意權人意願而未載於同意書之資訊者，製造業者應即停止適用原同意書，並修正內容後，重新取得同意權人之同意，始得為組織、細胞之取得。 ﹝2﹞於原同意書停止適用前，製造業者已取得組織、細胞者，組織、細胞提供者與製造業者之權利義務關係，得依原同意書所載有關本條例第十三條第一項第九款之內容，或另行協議辦理。 第5條 ﹝1﹞第二條同意書，製造業者自收受後應保存至少三十年。 第6條 ﹝1﹞本辦法自本條例施行之日施行。 回頁首〉〉【編註】本檔提供學習與參考為原則；如需正式引用請以官方公告版為準。如有發現待更正部份及您所需本站未收編之法規，敬請告知，謝謝!