【法規名稱】♪
【發布日期】101.08.17【發布機關】行政院衛生署
中央衛生主管機關為維護人民健康及確保合法藥物的品質與安全，並有利藥物回收作業之進行，彙集藥物回收相關規定，訂定本要點。
藥物製造或輸入業者有事實足認其提供之藥物有危害使用者安全、健康或其他權益之虞時，應依本要點回收市售品，醫療機構、藥局及藥商應予配合，中央、直轄市及縣（市）衛生主管機關並應督導回收作業之執行。
回收藥物之危害程度，分為下列三級：
（一）第一級危害：指藥物有下列情形之一者：
1.屬藥事法第八十條第一項第一款所指之藥物。
2.依消費者保護法第三十三條及三十八條規定，許可製造、輸入之藥物經認定有發生重大損害之虞者。
3.劣藥、不良醫療器材或藥事法第八十條第一項第四款所指之藥物，且有發生重大損害之虞者。
4.偽藥、禁藥或未經核准而製造、輸入之醫療器材。
（二）第二級危害：指藥物有下列情形之一者：
1.劣藥、不良醫療器材或藥事法第八十條第一項第四款所指之藥物，但無發生重大損害之虞者。
2.依消費者保護法第三十三條及第三十八條規定，許可製造、輸入之藥物經認定有發生非重大損害之虞者。
（三）第三級危害：指藥物有損害使用者安全、健康或其他權益之虞，而非屬第一級或第二級危害者。
各級危害藥物之回收處置方法：
（一）第一級危害及第二級危害：中央、直轄市或縣（市）衛生主管機關應命藥物製造或輸入之業者依規定期限內回收市售品。
（二）第三級危害：中央、直轄市或縣（市）衛生主管機關得建議藥物製造或輸入之業者自衛生主管機關通知之日起六個月內回收市售品。
為掌握藥物回收訊息，各級衛生主管機關為前項處置時，應相互通報。
屬第一級危害者，直轄市或縣（市）衛生主管機關應於各級衛生主管機關通知業者執行回收作業後十日內，至相關醫療機構、藥局及藥商進行抽查，確認危害藥物確實下架。
中央、直轄市或縣（市）衛生主管機關得於機關網站公布藥物回收相關資訊，如經發現為第一級危害者，並得於大眾傳播媒體公布之。
中央、直轄市或縣（市）衛生主管機關得依消費者保護法第三十六條及第三十八條、消費者保護法施行細則第三十四條及藥物製造工廠設廠標準相關規定，要求藥物製造或輸入業者依下列程序辦理藥物回收作業：
（一）平時應建立回收作業程序及確實完整的運銷紀錄（內容包括產品之名稱、含量、劑型、批號，受貨者之名稱、地址、出廠日期及數量），作為回收作業之依據。
（二）執行危害藥物之回收作業時，應訂定回收作業計畫書，其內容包括下列各項資料：
1.藥物之品名、規格及藥物許可證字號。
2.藥物之批號或序號等識別資料與編號。
3.回收藥物於國內、外之銷售對象及其銷售數量，以及總銷售數量。
4.藥物回收之原因及其可能產生之危險。
5.通知該藥物供應者之方式及內容，以及其他擬採取之相關動作。
（三）將回收作業計晝書通報下命回收之衛生主管機關，若下命機關為直轄市或縣（市）衛生主管機關者，則應副知中央衛生主管機關。回收作業若屬業者發動者，亦同。
（四）依據運銷紀錄及回收作業計畫書進行危害藥物之回收，並立即通知醫療機構、藥局及藥商，且留紀錄備查。
（五）已回收的產品於決定最終處置方式前，應予識別與標示並分別儲存。
（六）依回收作業計晝書執行完畢者，應將其處理過程及結果，完成回收報告書，並於回收期限內函報中央及所轄地方衛生主管機關。
（七）回收報告書內容應包括下列各項資料：
1.藥物之品名、規格及藥物許可證字號。
2.藥物之批號或序號等識別資料與編號。
3.銷售總數量及實際回收總數量。
4.市售品及庫存品回收完畢日期，及其後續處置方式及處置日期。
如已銷燬者，並檢附銷燬過程之拍照或錄影紀錄。
5.回收事件分析，包括品質缺失情形之發生原因及預防矯正措施。
直轄市或縣（市）衛生主管機關應確認業者對於收回之市售品及庫存品後續之處置方法及結果。
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藥物回收作業實施要點
【發布日期】101.08.17【發布機關】行政院衛生署
【法規內容】
第1點
中央衛生主管機關為維護人民健康及確保合法藥物的品質與安全，並有利藥物回收作業之進行，彙集藥物回收相關規定，訂定本要點。
第2點
藥物製造或輸入業者有事實足認其提供之藥物有危害使用者安全、健康或其他權益之虞時，應依本要點回收市售品，醫療機構、藥局及藥商應予配合，中央、直轄市及縣（市）衛生主管機關並應督導回收作業之執行。
第3點
回收藥物之危害程度，分為下列三級：
（一）第一級危害：指藥物有下列情形之一者：
1.屬藥事法第八十條第一項第一款所指之藥物。
2.依消費者保護法第三十三條及三十八條規定，許可製造、輸入之藥物經認定有發生重大損害之虞者。
3.劣藥、不良醫療器材或藥事法第八十條第一項第四款所指之藥物，且有發生重大損害之虞者。
4.偽藥、禁藥或未經核准而製造、輸入之醫療器材。
（二）第二級危害：指藥物有下列情形之一者：
1.劣藥、不良醫療器材或藥事法第八十條第一項第四款所指之藥物，但無發生重大損害之虞者。
2.依消費者保護法第三十三條及第三十八條規定，許可製造、輸入之藥物經認定有發生非重大損害之虞者。
（三）第三級危害：指藥物有損害使用者安全、健康或其他權益之虞，而非屬第一級或第二級危害者。
第4點
各級危害藥物之回收處置方法：
（一）第一級危害及第二級危害：中央、直轄市或縣（市）衛生主管機關應命藥物製造或輸入之業者依規定期限內回收市售品。
（二）第三級危害：中央、直轄市或縣（市）衛生主管機關得建議藥物製造或輸入之業者自衛生主管機關通知之日起六個月內回收市售品。
為掌握藥物回收訊息，各級衛生主管機關為前項處置時，應相互通報。
屬第一級危害者，直轄市或縣（市）衛生主管機關應於各級衛生主管機關通知業者執行回收作業後十日內，至相關醫療機構、藥局及藥商進行抽查，確認危害藥物確實下架。
第5點
中央、直轄市或縣（市）衛生主管機關得於機關網站公布藥物回收相關資訊，如經發現為第一級危害者，並得於大眾傳播媒體公布之。
第6點
中央、直轄市或縣（市）衛生主管機關得依消費者保護法第三十六條及第三十八條、消費者保護法施行細則第三十四條及藥物製造工廠設廠標準相關規定，要求藥物製造或輸入業者依下列程序辦理藥物回收作業：
（一）平時應建立回收作業程序及確實完整的運銷紀錄（內容包括產品之名稱、含量、劑型、批號，受貨者之名稱、地址、出廠日期及數量），作為回收作業之依據。
（二）執行危害藥物之回收作業時，應訂定回收作業計畫書，其內容包括下列各項資料：
1.藥物之品名、規格及藥物許可證字號。
2.藥物之批號或序號等識別資料與編號。
3.回收藥物於國內、外之銷售對象及其銷售數量，以及總銷售數量。
4.藥物回收之原因及其可能產生之危險。
5.通知該藥物供應者之方式及內容，以及其他擬採取之相關動作。
（三）將回收作業計晝書通報下命回收之衛生主管機關，若下命機關為直轄市或縣（市）衛生主管機關者，則應副知中央衛生主管機關。回收作業若屬業者發動者，亦同。
（四）依據運銷紀錄及回收作業計畫書進行危害藥物之回收，並立即通知醫療機構、藥局及藥商，且留紀錄備查。
（五）已回收的產品於決定最終處置方式前，應予識別與標示並分別儲存。
（六）依回收作業計晝書執行完畢者，應將其處理過程及結果，完成回收報告書，並於回收期限內函報中央及所轄地方衛生主管機關。
（七）回收報告書內容應包括下列各項資料：
1.藥物之品名、規格及藥物許可證字號。
2.藥物之批號或序號等識別資料與編號。
3.銷售總數量及實際回收總數量。
4.市售品及庫存品回收完畢日期，及其後續處置方式及處置日期。
如已銷燬者，並檢附銷燬過程之拍照或錄影紀錄。
5.回收事件分析，包括品質缺失情形之發生原因及預防矯正措施。
第7點
直轄市或縣（市）衛生主管機關應確認業者對於收回之市售品及庫存品後續之處置方法及結果。
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