【法規名稱】♪
【發布日期】112.10.20【發布機關】衛生福利部
﹝1﹞ 本細則依藥事法(以下簡稱本法)第一百零五條規定訂定之。
﹝1﹞ 本法第七條,用詞定義如下:
一、新成分:指新發明之成分可供藥用者。
二、新療效複方:指已核准藥品具有新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量之新醫療效能,或二種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者。
三、新使用途徑:指已核准藥品改變其使用途徑者。
﹝1﹞ 本法第八條第二項所稱醫師處方藥品,係指經中央衛生主管機關審定,在藥品許可證上,載明須由醫師處方或限由醫師使用者。
﹝1﹞ 本法所稱稽查,係指關於藥物有無經核准查驗登記及與原核准查驗登記或規定是否相符之檢查事項。
﹝2﹞ 本法所稱檢驗,係指關於藥品之性狀、成分、質、量或強度等化驗鑑定事項,或醫療器材之化學、物理、機械、材質等鑑定事項。
﹝1﹞ 本法第二十條第一款所稱未經核准,擅自製造者,不包括非販賣之研究、試製之藥品。
﹝2﹞ 前項藥品應備有研究或試製紀錄,並以無商品之包裝者為限。
﹝1﹞ 本法第二十二條第二款所稱未經核准擅自輸入之藥品,係指該藥品未曾由中央衛生主管機關依本法第三十九條規定核發輸入許可證者。
﹝1﹞ 本法第二十三條第一款所稱使用,係指依標籤或仿單刊載之用法,作正常合理之使用者。
﹝1﹞ 本法第二十五條所稱標籤,包括直接標示於醫療器材上之文字、圖畫或記號。
﹝1﹞ 本法第二十七條第二項規定藥商登記事項如左:
一、藥商種類。
二、營業項目。
三、藥商名稱。
四、地址。
五、負責人。
六、藥物管理、監製或技術人員。
七、其他應行登記事項。
﹝1﹞ 依本法第二十七條第一項規定申請藥商登記者,應填具申請書,連同執照費及下列文件,申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准:
一、依本法規定,應聘用藥物管理、監製或技術人員者,其所聘人員之執業執照或證明文件。
二、藥商為公司組織者,其公司登記、公司組織章程影本。
三、藥物販賣業者,其營業地址、場所(貯存藥品倉庫)及主要設備之平面略圖。
四、藥物製造業者,其工廠登記證明文件及其影本。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者,免附。
五、直轄市或縣(市)衛生主管機關所定之其他文件。
﹝2﹞ 新設立公司組織之藥商,得由衛生主管機關先發給籌設許可文件,俟取得公司登記或工廠登記證明文件後,再核發藥商許可執照。
﹝1﹞ 申請藥商登記者,其藥商種類及應載明之營業項目,應依本法第十四條至第十八條之規定。
﹝2﹞ 西藥販賣業者,由藥劑生駐店管理時,其營業項目應加註不販賣麻醉藥品。
﹝3﹞ 藥商經營醫用放射性藥品者,應依有關法令規定,申請核准後始得販賣。
﹝1﹞ 藥品製造業者依本法第十六條規定在其製造加工之同一處所經營自製產品之批發、輸出、自用原料輸入及兼營自製產品之零售業務者,得由其監製人兼為管理之。但兼營非本藥商產品之販賣業務或分設處所經營各該業務者,應分別聘管理人員,並辦理藥品販賣業之藥商登記。
﹝2﹞ 藥品製造業者依本法第五十八條規定,委託他廠製造之產品,其批發、輸出及零售,得依前項前段規定辦理。
﹝1﹞ 醫療器材製造業者依本法第三十二條規定應聘技術人員之醫療器材類別及其技術人員資格,依左列規定:
一、製造一般醫療設備、臨床檢驗設備及生物材料設備者,應聘國內公立或立案之私立專科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理、工、醫、農等相關科、系、所畢業之專任技術人員駐廠監製。
二、製造隱形眼鏡鏡片消毒藥水(錠)、移植器官保存液、衛生材料、衛生棉條業者,應聘專任藥師駐廠監製。
﹝1﹞ 藥商許可執照、藥局執照,應懸掛於營業處所之明顯位置。
﹝1﹞ 本法第二十七條第一項所稱應辦理變更登記之事項,包括藥商登記事項之變更及自行停業、復業或歇業。
﹝2﹞ 前項應辦理變更登記事項,藥商應自事實發生之日起十五日內,向原核准登記之衛生主管機關申請辦理變更登記。
﹝1﹞ 藥商辦理變更登記,除遷址變更登記,應先向衛生主管機關申請辦理外,其他公司組織或商業登記事項之變更,應先向商業主管機關辦妥各該變更登記。
﹝1﹞ 藥商依本法第二十八條或第二十九條規定聘用之管理或監製人員,或第三十一條、第三十二條規定聘用之技術人員,因解聘、辭聘或其他原因不能執行其任務而未另行聘置時,應即停止營業,並申請停業或歇業之登記。
﹝1﹞ 藥品販賣業者依本法第二十八條規定聘用之藥師、藥劑生或中醫師,或本法第十九條規定親自主持藥局業務之藥師、藥劑生,均應親自在營業場所執行業務,其不在場時,應於門口懸掛明顯標示。
第22條(刪除)
藥事法施行細則
【發布日期】112.10.20【發布機關】衛生福利部
【法規內容】
第1條
第2條
一、新成分:指新發明之成分可供藥用者。
二、新療效複方:指已核准藥品具有新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量之新醫療效能,或二種以上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者。
三、新使用途徑:指已核准藥品改變其使用途徑者。
第3條
第4條
第5條
第6條
第7條
第8條
第9條
一、藥商種類。
二、營業項目。
三、藥商名稱。
四、地址。
五、負責人。
六、藥物管理、監製或技術人員。
七、其他應行登記事項。
第10條
一、依本法規定,應聘用藥物管理、監製或技術人員者,其所聘人員之執業執照或證明文件。
二、藥商為公司組織者,其公司登記、公司組織章程影本。
三、藥物販賣業者,其營業地址、場所(貯存藥品倉庫)及主要設備之平面略圖。
四、藥物製造業者,其工廠登記證明文件及其影本。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者,免附。
五、直轄市或縣(市)衛生主管機關所定之其他文件。
第11條
第12條
第13條
一、製造一般醫療設備、臨床檢驗設備及生物材料設備者,應聘國內公立或立案之私立專科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理、工、醫、農等相關科、系、所畢業之專任技術人員駐廠監製。
二、製造隱形眼鏡鏡片消毒藥水(錠)、移植器官保存液、衛生材料、衛生棉條業者,應聘專任藥師駐廠監製。