【法規名稱】
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。♬簡讀版
【發布日期】106.01.03【發布機關】行政院農業委員會
1‧ 中華民國六十四年十一月二十一日經濟部（64）經農字第27972號令訂定發布全文56條
2‧ 中華民國六十八年九月三日經濟部（68）經農字第2852號公告修正發布
3‧ 中華民國六十九年八月二十一日經濟部（69）經農字第28530號令修正發布第55條之附表二
4‧ 中華民國七十年五月九日經濟部（70）經農字第18050號令修正發布第55條之附表二、三、四
5‧ 中華民國七十二年七月三十日經濟部（72）經農字第31153號令修正發布第55條條文及附表
6‧ 中華民國七十五年五月十五日行政院農業委員會（75）農牧字第11749號令修正發布第55條及附表
7‧ 中華民國七十八年九月四日行政院農業委員會（78）農牧字第8050379A令修正發布第10條條文及附件八、九之格式
8‧ 中華民國七十九年八月十日行政院農業委員會（79）農牧字第9050368A號令修正發布第55條及附表
9‧ 中華民國八十一年一月二十七日行政院農業委員會（81）農牧字第0050603A號令修正發布第55條及其附表
10‧ 中華民國八十二年九月十五日行政院農業委員會（82）農牧字第2145940A號令修正發布第23條條文及第26條附件十三之格式
11‧ 中華民國八十三年四月二十二日行政院農業委員會令修正發布第55條條文
12‧ 中華民國八十四年八月三十一日行政院農業委員會（84）農牧字第4138558A號令修正發布第55條及附表
13‧ 中華民國八十五年四月二十五日行政院農業委員會（85）農牧字第5117771A號令修正發布第55條及附表
14‧ 中華民國八十七年三月十一日行政院農業委員會（87）農牧字第87108744號令修正發布第55條附表
15‧ 中華民國八十八年八月十一日行政院農業委員會（88）農防字第88504677號令修正發布第55條附表
16‧ 中華民國八十八年十月二十日行政院農業委員會（88）農防字第88507511號令修正發布第55條附表
17‧ 中華民國九十年五月三十一日行政院農業委員會（90）農防字第901407041號令修正發布全文57條；並自發布日施行
18‧ 中華民國九十四年五月四日行政院農業委員會農授防字第0941472284號令修正發布全文24條；並自發布日施行
19‧ 中華民國九十七年九月十七日行政院農業委員會農防字第0971473017號令修正發布第3、6、14、21、22條條文；並刪除第5、12、13、15～17條條文
20‧ 中華民國九十九年一月二十九日行政院農業委員會農防字第0991472192號令修正發布第6條條文
21‧ 中華民國一百零一年六月二十八日行政院農業委員會農防字第1011474047號令修正發布第7條條文【原條文】
22‧ 中華民國一百零六年一月三日行政院農業委員會農防字第1051473195號令修正發布全文12條；並自發布日施行
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﹝1﹞ 本細則依動物用藥品管理法（以下簡稱本法）第四十七條規定訂定之。
﹝1﹞ 依本法第四條及第六條所為之檢驗包括下列事項：
一、動物用藥品有無經核准、與原核准是否相符及有無黏貼合格封緘之檢查。
二、動物用藥品性狀、成分、質、量或強度等之化驗鑑定事項。
﹝1﹞ 本法第四條第一款及第五條第一項第二款所稱未經核准，指未依本法第十二條第一項規定取得動物用藥品許可證者。
﹝1﹞ 中央主管機關依本法規定檢驗或查驗動物用藥品時，得邀請專家學者審議之。
﹝1﹞ 下列事項，各級主管機關得委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人或團體辦理：
一、本法第十二條所定檢驗登記。
二、本法第十三條所定原登記事項之變更。
三、本法第十四條第一項所定動物用藥品許可證有效期間之展延。
四、本法第十八條所定抽樣及查驗。
五、本法第二十五條所定對動物用藥品製造業者之檢查。
六、本法第二十六條所定對動物用藥品製造業者、販賣業者、獸醫診療機構、禽畜與水產養殖業者、飼料製造業者或其他使用動物用藥品者之抽取樣品、稽查及抽樣檢查。
七、本法第二十八條所定對涉嫌之動物用偽藥、禁藥或劣藥之抽樣鑑定。
﹝1﹞ 依本法第二十一條第一項規定申請核准分裝輸入大包裝動物用藥品者，應填具分裝申請書二份，並檢附下列文件各一份，向中央主管機關提出申請：
一、動物用藥品許可證影本。
二、海關進口證明書影本。
三、原製造廠檢驗成績紀錄表。
四、原製造廠同意分裝文件影本。
五、接受委託分裝廠商之核准登記證明文件及同意分裝文件影本。
六、標籤、仿單樣品及分裝用容器或容器照片。
﹝1﹞ 依本法第二十四條規定輸出動物用藥品者，應按其品名逐批填具輸出動物用藥品申請書，向中央主管機關申請發給輸出證明書，始得辦理輸出手續。
﹝1﹞ 本法第二十六條第一項所稱原價，指批發價格。
﹝1﹞ 依本法第二十九條規定限期改製動物用劣藥者，製造廠商應於改製七日前通知直轄巿或縣（巿）主管機關派員監督改製。
﹝1﹞ 經依本法第三十條規定廢止有關許可證之動物用藥品製造業者或輸入業者，其動物用藥品及其已在市面待出售限期收回者，應依下列規定處理之：
一、製造或輸入合於規定之動物用藥品，應由直轄巿或縣（巿）主管機關清查該業者庫存數量，並於每瓶藥品標籤或包裝上之明顯處，加蓋「動物用藥品清查章」後，始准出售。
二、經查驗為動物用偽藥、禁藥、劣藥者，應由直轄巿或縣（巿）主管機關將其成品、半成品、原料、標籤、仿單等予以封存，分別依本法處理之。
﹝1﹞ 製造或輸入動物用藥品許可證經註銷者，其動物用藥品依前條第一款規定處理之。
﹝1﹞ 本細則自發布日施行。
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﹝1﹞ 本細則依動物用藥品管理法（以下簡稱本法）第四十七條規定訂定之。
﹝1﹞ 依本法第四條及第六條所為之檢驗包括下列事項：
一、動物用藥品有無經核准與原核准是否相符及有無黏貼合格封緘之檢查事項。
二、動物用藥品性狀、成分、質、量或強度等之化驗鑑定事項。
﹝1﹞ 本法第四條第一款及第五條第二款所稱未經核准，指未依本法第十二條第一項規定取得動物用藥品許可證者。
學術研究機構或動物用藥品製造業者，為研究而試製之動物用藥品樣品，經中央主管機關同意者，得免申領動物用藥品許可證，並應於同意試製之動物用藥品樣品容器上黏貼中央主管機關核發之專用標籤。
﹝1﹞ 中央主管機關依本法規定檢驗或查驗動物用藥品時，得邀請專家學者審議之。
第5條（刪除）
﹝1﹞ 下列事項，各級主管機關得委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人或團體辦理：
一、本法第十二條所定檢驗及登記。
二、本法第十三條所定原登記事項之變更。
三、本法第十四條第一項所定動物用藥品許可證有效期間之展延。
四、本法第十八條所定抽樣及查驗。
五、本法第二十五條所定對動物用藥品製造業者之檢查。
六、本法第二十六條所定對動物用藥品製造業者、販賣業者、獸醫診療機構、禽畜與水產養殖業者、飼料製造業者或其他使用動物用藥品者之抽取樣品、稽查及抽樣檢查。
七、本法第二十八條所定對涉嫌之動物用偽藥、禁藥或劣藥之抽樣鑑定。
﹝1﹞ 依本法第十二條第一項規定申請檢驗登記，應由動物用藥品之製造業者或輸入業者填具製造或輸入動物用藥品檢驗申請書一份，並檢附下列文件辦理：
一、製造或輸入動物用藥品之標籤、仿單黏貼表各五份。
二、切結書一份。
三、檢驗規格表及檢驗紀錄表各二份。
四、擬命名藥品中文、外文名稱卡片一份。
五、輸出國許可製售文件及原製造廠商經公證之委託文件各一份。
六、有關動物用藥品品質、安全及效果等技術資料。
七、其他經中央主管機關指定之文件或資料。
﹝1﹞ 動物用藥品依本法第十二條第一項規定經檢驗合格准予登記者，中央主管機關應通知申請人繳納許可證證書費及其市售所用標籤、仿單各五份，以憑核發動物用藥品許可證。
前項動物用藥品如係輸入者，應譯附中文標籤、仿單。
﹝1﹞ 本法第十二條第二項所稱登記事項，指動物用藥品許可證、標籤及仿單所記載之事項。
﹝1﹞ 本法第十四條第一項所定動物用藥品許可證有效期間之申請展延，應於屆滿之日前四個月內為之。
﹝1﹞ 動物用藥品經依本法第十四條第二項規定撤銷許可證者，其藥品由中央主管機關限期銷燬之。
第12條（刪除）
第13條（刪除）
﹝1﹞ 依本法第二十一條第二項規定分裝輸入之大包裝動物用藥品者，應填具分裝申請書二份，並檢送下列文件各一份，報中央主管機關備查：
一、動物用藥品許可證影本。
二、海關進口證明書影本。
三、原製造廠檢驗成績紀錄表。
四、原製造廠同意分裝文件影本。
五、接受委託分裝之廠商或公立機構同意分裝文件影本。
六、標籤、仿單樣品及分裝用容器或容器照片。
﹝2﹞ 前項分裝動物用藥品之標籤、仿單，除依本法第十二條之二規定外，應記載負責分裝者之名稱、地址，並黏貼分裝標誌封緘。
﹝3﹞ 直轄巿或縣（巿）主管機關，得派員監督分裝。
第15條（刪除）
第16條（刪除）
第17條（刪除）
﹝1﹞ 依本法第二十四條第一項規定輸出動物用藥品者，應按其品名逐批填具輸出動物用藥品申請書，檢同該批動物用藥品之檢驗成績書表二份及切結書一份，向中央主管機關申請核准，發給輸出證明書，始得辦理輸出手續。
﹝1﹞ 輸出動物用藥品之製造業者或販賣業者，為應國外買受者之要求，變更其名稱、標籤、仿單或包裝者，應檢送該動物用藥品經變更之標籤、仿單各五份，並註明「外銷專用」，向中央主管機關申請變更登記。
﹝2﹞ 前項變更之動物用藥品，不得在國內贈售。
﹝1﹞ 本法第二十六條第一項所稱原價，指批發價格。
﹝1﹞ 經依本法第三十條規定廢止有關許可證之動物用藥品製造業者或輸入業者，其動物用藥品及其已在市面待出售限期收回者，應依下列規定處理之：
一、製造或輸入合於規定之動物用藥品，應由直轄巿或縣（巿）主管機關清查該業者庫存數量，並於每瓶藥品標籤或包裝上之明顯處，加蓋「動物用藥品清查章」後，始准出售。
二、經查驗為動物用偽藥、禁藥、劣藥者，應由直轄巿或縣（巿）主管機關將其成品、半成品、原料、標籤、仿單等予以封存，分別依本法處理之。
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。♬簡讀版
動物用藥品管理法施行細則
【發布日期】106.01.03【發布機關】行政院農業委員會【法規沿革】
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【法規內容】
第1條
第2條
一、動物用藥品有無經核准、與原核准是否相符及有無黏貼合格封緘之檢查。
二、動物用藥品性狀、成分、質、量或強度等之化驗鑑定事項。
第3條
第4條
第5條
一、本法第十二條所定檢驗登記。
二、本法第十三條所定原登記事項之變更。
三、本法第十四條第一項所定動物用藥品許可證有效期間之展延。
四、本法第十八條所定抽樣及查驗。
五、本法第二十五條所定對動物用藥品製造業者之檢查。
六、本法第二十六條所定對動物用藥品製造業者、販賣業者、獸醫診療機構、禽畜與水產養殖業者、飼料製造業者或其他使用動物用藥品者之抽取樣品、稽查及抽樣檢查。
七、本法第二十八條所定對涉嫌之動物用偽藥、禁藥或劣藥之抽樣鑑定。
第6條
一、動物用藥品許可證影本。
二、海關進口證明書影本。
三、原製造廠檢驗成績紀錄表。
四、原製造廠同意分裝文件影本。
五、接受委託分裝廠商之核准登記證明文件及同意分裝文件影本。
六、標籤、仿單樣品及分裝用容器或容器照片。
第7條
第8條
第9條
第10條
一、製造或輸入合於規定之動物用藥品，應由直轄巿或縣（巿）主管機關清查該業者庫存數量，並於每瓶藥品標籤或包裝上之明顯處，加蓋「動物用藥品清查章」後，始准出售。
二、經查驗為動物用偽藥、禁藥、劣藥者，應由直轄巿或縣（巿）主管機關將其成品、半成品、原料、標籤、仿單等予以封存，分別依本法處理之。
第11條
第12條
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:::民國一百零一年六月二十八日發布條文:::
【法規內容】
第1條
第2條
一、動物用藥品有無經核准與原核准是否相符及有無黏貼合格封緘之檢查事項。
二、動物用藥品性狀、成分、質、量或強度等之化驗鑑定事項。
第3條
--97年9月17日修正前條文--
第4條
第5條（刪除）
--97年9月17日修正前條文--
第6條
一、本法第十二條所定檢驗及登記。
二、本法第十三條所定原登記事項之變更。
三、本法第十四條第一項所定動物用藥品許可證有效期間之展延。
四、本法第十八條所定抽樣及查驗。
五、本法第二十五條所定對動物用藥品製造業者之檢查。
六、本法第二十六條所定對動物用藥品製造業者、販賣業者、獸醫診療機構、禽畜與水產養殖業者、飼料製造業者或其他使用動物用藥品者之抽取樣品、稽查及抽樣檢查。
七、本法第二十八條所定對涉嫌之動物用偽藥、禁藥或劣藥之抽樣鑑定。
--99年1月29日修正前條文--
--97年9月17日修正前條文--
第7條
一、製造或輸入動物用藥品之標籤、仿單黏貼表各五份。
二、切結書一份。
三、檢驗規格表及檢驗紀錄表各二份。
四、擬命名藥品中文、外文名稱卡片一份。
五、輸出國許可製售文件及原製造廠商經公證之委託文件各一份。
六、有關動物用藥品品質、安全及效果等技術資料。
七、其他經中央主管機關指定之文件或資料。
--101年6月28日修正前條文--
第8條
第9條
第10條
第11條
第12條（刪除）
--97年9月17日修正前條文--
第13條（刪除）
--97年9月17日修正前條文--
第14條
一、動物用藥品許可證影本。
二、海關進口證明書影本。
三、原製造廠檢驗成績紀錄表。
四、原製造廠同意分裝文件影本。
五、接受委託分裝之廠商或公立機構同意分裝文件影本。
六、標籤、仿單樣品及分裝用容器或容器照片。
--97年9月17日修正前條文--
第15條（刪除）
--97年9月17日修正前條文--
第16條（刪除）
--97年9月17日修正前條文--
第17條（刪除）
--97年9月17日修正前條文--
第18條
第19條
第20條
第21條
--97年9月17日修正前條文--
第22條
一、製造或輸入合於規定之動物用藥品，應由直轄巿或縣（巿）主管機關清查該業者庫存數量，並於每瓶藥品標籤或包裝上之明顯處，加蓋「動物用藥品清查章」後，始准出售。
二、經查驗為動物用偽藥、禁藥、劣藥者，應由直轄巿或縣（巿）主管機關將其成品、半成品、原料、標籤、仿單等予以封存，分別依本法處理之。