【法規名稱】
。簡讀版
【發布日期】113.03.28【發布機關】衛生福利部
1‧ 中華民國九十三年八月三十一日行政院衛生署衛署藥字第0930324850號令訂定發布全文9條；並自發布日施行(原:嚴重藥物不良反應通報辦法）
2‧ 中華民國一百十三年三月二十八日衛生福利部衛授食字第1131400449號令修正發布名稱及全文13條；並自一百十四年一月一日施行
﹝1﹞ 本辦法依藥事法第四十五條之一規定訂定之。
﹝1﹞ 本辦法所稱藥品嚴重不良反應，指因使用藥品致生下列各款情形之一者：
一、死亡。
二、危及生命。
三、永久性殘疾。
四、胎兒、嬰兒先天性畸形。
五、病人住院或延長病人住院時間。
六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
﹝1﹞ 醫療機構、藥局，及取得藥品製造或輸入許可之藥商（以下簡稱藥商）知悉前條藥品嚴重不良反應時，應至中央衛生主管機關指定之網路系統，填具通報表，通報中央衛生主管機關。
﹝2﹞ 前項通報，必要時，得先以口頭、電話、傳真或電子郵件方式為之，並應依第六條或第七條所定期限，完成前項網路通報。
﹝3﹞ 前二項通報，中央衛生主管機關認通報內容未盡明確或完整者，得令通報者限期補正。
﹝1﹞ 前條通報表之填具，得逕依國際醫藥法規協和會（The International Council for Harmonisation，ICH）之電子傳輸標準化格式為之。
﹝1﹞ 第三條之通報，其內容應包括下列事項：
一、通報人姓名、聯絡方式及其服務單位之名稱、地址。
二、藥品嚴重不良反應發生日期及知悉日期。
三、知悉藥品嚴重不良反應資訊來源。
四、病人識別代號、性別，及年齡或出生日期。
五、病人用藥資訊。
六、藥品嚴重不良反應之類別、症狀及相關描述。
﹝1﹞ 醫療機構及藥局為第三條第一項之通報，應依下列期限辦理：
一、第二條第一款及第二款：自知悉之次日起七日內。
二、第二條第三款至第六款：自知悉之次日起三十日內。
﹝2﹞ 醫療機構及藥局辦理前項通報，得要求藥商提供產品相關資料，藥商不得規避、妨礙或拒絕。
﹝1﹞ 藥商為第三條第一項之通報，應於知悉通報事由之次日起十五日內完成。
﹝1﹞ 中央衛生主管機關接獲醫療機構及藥局通報藥品嚴重不良反應後，得將相關通報資料轉知藥商。
﹝2﹞ 藥商接獲中央衛生主管機關前項轉知後，有新增、更新或補充通報資料者，準用第三條第一項、第二項及前條關於通報之規定。
﹝1﹞ 藥商知悉藥品嚴重不良反應時，應主動調查及評估通報資料之成因相關性。
﹝2﹞ 藥商依前項調查及評估結果，發現未預期或超出預期發生頻率之藥品嚴重不良反應，或有新增或變更禁忌、使用限制之必要者，應依藥品安全監視管理辦法第六條規定辦理。
﹝1﹞ 醫療機構、藥局及藥商應保存藥品嚴重不良反應相關文件、資料；其保存期間如下：
一、醫療機構及藥局：至少五年。
二、藥商：至藥品製造或輸入許可效期屆滿後五年。
﹝2﹞ 中央衛生主管機關得要求醫療機構、藥局及藥商提供前項文件、資料；醫療機構、藥局及藥商不得規避、妨礙或拒絕。
﹝1﹞ 醫療機構、藥局及藥商，依本辦法蒐集、處理或利用個人資料時，應依個人資料保護法及其相關法規規定辦理。
﹝1﹞ 本辦法所定通報之受理、要求補正或提供相關文件、資料，中央衛生主管機關得委任所屬機關或委託相關機關（構）、法人或團體辦理。
﹝1﹞ 本辦法自中華民國一百十四年一月一日施行。
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。簡讀版
藥品嚴重不良反應通報辦法
【發布日期】113.03.28【發布機關】衛生福利部
【法規沿革】
【法規內容】
第1條
第2條
一、死亡。
二、危及生命。
三、永久性殘疾。
四、胎兒、嬰兒先天性畸形。
五、病人住院或延長病人住院時間。
六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
第3條
第4條
第5條
一、通報人姓名、聯絡方式及其服務單位之名稱、地址。
二、藥品嚴重不良反應發生日期及知悉日期。
三、知悉藥品嚴重不良反應資訊來源。
四、病人識別代號、性別，及年齡或出生日期。
五、病人用藥資訊。
六、藥品嚴重不良反應之類別、症狀及相關描述。
第6條
一、第二條第一款及第二款：自知悉之次日起七日內。
二、第二條第三款至第六款：自知悉之次日起三十日內。
第7條
第8條
第9條
第10條
一、醫療機構及藥局：至少五年。
二、藥商：至藥品製造或輸入許可效期屆滿後五年。
第11條
第12條
第13條
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