【法規名稱】
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【發布日期】107.05.28【發布機關】衛生福利部
1‧ 中華民國一百零七年五月二十八日衛生福利部衛授食字第1071102574號令訂定發布全文12條；並自發布日施行
本辦法依藥事法（以下簡稱本法）第五十三條之一第四項規定訂定之。
經中央衛生主管機關依本法第五十三條之一第二項公告之藥商，應填具申請書，並檢附藥商許可執照影本、廠商基本資料及繳納費用後，向中央衛生主管機關提出申請西藥運銷許可；經中央衛生主管機關檢查通過者，發給西藥運銷許可。
前項許可有效期間，得視藥商之西藥種類、作業項目及依前項與本法第七十一條第一項規定所為檢查之紀錄，核定為三年至五年。
西藥運銷許可之內容，應記載下列事項：
一、依本法及相關法規登記之藥商名稱與地址及管理藥師、藥劑生姓名。
二、運銷作業項目。
三、貯存藥品倉庫之場所。
四、有效期限。
五、許可編號。
前項第一款記載事項有變更者，應自事實發生之日起三十日內，檢附西藥運銷許可影本及已完成變更之藥商許可執照影本，並繳納費用後，向中央衛生主管機關申請變更。
第一項第二款及第三款之變更，其申請及審查程序，準用前條規定。
藥商於西藥運銷許可有效期間屆滿，有展延必要者，應於期間屆滿六個月前填具申請書，並檢附藥商許可執照影本、廠商基本資料及繳納費用，向中央衛生主管機關申請展延；經中央衛生主管機關檢查通過者，始得展延。
展延期間，得視藥商之西藥種類、作業項目及依前項與本法第七十一條第一項規定所為檢查之紀錄，核定為三年至五年。
中央衛生主管機關得不經通知，不定期至藥商運銷作業場所進行檢查。
中央衛生主管機關執行第二條、第四條及前條之檢查時，得通知直轄市、縣（市）衛生主管機關派員參加。
中央衛生主管機關人員執行檢查任務時，應出示身分證明文件及說明檢查目的，並得就違反本法或本辦法所定義務之行為，為保全證據措施。
藥商取得西藥運銷許可者，得填具申請書，並檢附西藥運銷許可影本、藥商許可執照影本及繳納費用後，向中央衛生主管機關申請西藥運銷許可證明文件（以下簡稱證明文件）。
藥商許可執照經撤銷或廢止者，中央衛生主管機關應廢止西藥運銷許可。
藥商經中央衛生主管機關廢止西藥運銷許可，有申領證明文件者，應自受處分之日起十五日內，返還其證明文件；屆期未返還者，註銷之。
藥商停業時，應將原領之證明文件交付當地衛生主管機關保管，俟復業時發還。
藥商歇業時，應返還原領之證明文件；未返還者，由中央衛生主管機關註銷之。
本辦法自發布日施行。
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西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法
【發布日期】107.05.28【發布機關】衛生福利部
【法規沿革】
【法規內容】
第1條
本辦法依藥事法（以下簡稱本法）第五十三條之一第四項規定訂定之。
第2條
經中央衛生主管機關依本法第五十三條之一第二項公告之藥商，應填具申請書，並檢附藥商許可執照影本、廠商基本資料及繳納費用後，向中央衛生主管機關提出申請西藥運銷許可；經中央衛生主管機關檢查通過者，發給西藥運銷許可。
前項許可有效期間，得視藥商之西藥種類、作業項目及依前項與本法第七十一條第一項規定所為檢查之紀錄，核定為三年至五年。
第3條
西藥運銷許可之內容，應記載下列事項：
一、依本法及相關法規登記之藥商名稱與地址及管理藥師、藥劑生姓名。
二、運銷作業項目。
三、貯存藥品倉庫之場所。
四、有效期限。
五、許可編號。
前項第一款記載事項有變更者，應自事實發生之日起三十日內，檢附西藥運銷許可影本及已完成變更之藥商許可執照影本，並繳納費用後，向中央衛生主管機關申請變更。
第一項第二款及第三款之變更，其申請及審查程序，準用前條規定。
第4條
藥商於西藥運銷許可有效期間屆滿，有展延必要者，應於期間屆滿六個月前填具申請書，並檢附藥商許可執照影本、廠商基本資料及繳納費用，向中央衛生主管機關申請展延；經中央衛生主管機關檢查通過者，始得展延。
展延期間，得視藥商之西藥種類、作業項目及依前項與本法第七十一條第一項規定所為檢查之紀錄，核定為三年至五年。
第5條
中央衛生主管機關得不經通知，不定期至藥商運銷作業場所進行檢查。
第6條
中央衛生主管機關執行第二條、第四條及前條之檢查時，得通知直轄市、縣（市）衛生主管機關派員參加。
第7條
中央衛生主管機關人員執行檢查任務時，應出示身分證明文件及說明檢查目的，並得就違反本法或本辦法所定義務之行為，為保全證據措施。
第8條
藥商取得西藥運銷許可者，得填具申請書，並檢附西藥運銷許可影本、藥商許可執照影本及繳納費用後，向中央衛生主管機關申請西藥運銷許可證明文件（以下簡稱證明文件）。
第9條
藥商許可執照經撤銷或廢止者，中央衛生主管機關應廢止西藥運銷許可。
第10條
藥商經中央衛生主管機關廢止西藥運銷許可，有申領證明文件者，應自受處分之日起十五日內，返還其證明文件；屆期未返還者，註銷之。
第11條
藥商停業時，應將原領之證明文件交付當地衛生主管機關保管，俟復業時發還。
藥商歇業時，應返還原領之證明文件；未返還者，由中央衛生主管機關註銷之。
第12條
本辦法自發布日施行。
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