【法規名稱】
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【發布日期】103.08.19【發布機關】衛生福利部
1‧ 中華民國一百零二年一月十七日行政院衛生署署授食字第1011102971號令訂定發布全文15條；並自發布日施行（原名稱：藥物檢驗機構認證及管理辦法）
2‧ 中華民國一百零三年八月十九日衛生福利部部授食字第1031103737號令修正發布名稱(藥物檢驗機構認證及委託認證管理辦法)及全文29條；並自發布日施行
第二章 藥物檢驗機構之認證 §3
第三章 認證檢驗機構之管理 §9
第四章 附則 §15
本辦法依藥事法第一百零四條之四第一項規定訂定之。
本辦法所稱檢驗機構，指具有藥物檢驗能力之專業實驗室。
前項檢驗機構，得依本辦法向中央衛生主管機關申請認證。
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申請檢驗機構之認證，應符合下列資格條件：
一、依法設立、符合國際標準化組織（ISO）規範，且具備必要之檢驗設備、場地、人員及品質管理系統。
二、置有國內或符合教育部採認之國外大專校院以上醫藥、化學、生物或食品等相關科、系、所畢業，並具備下列資格之人員：
（一）曾受品質管理相關專業訓練，且具三年以上檢驗相關工作經驗之檢驗機構負責人、報告簽署人、檢驗部門主管及品質部門主管。
（二）曾受與申請認證檢驗項目相關之檢驗業務訓練之檢驗人員。
檢驗機構負責人、報告簽署人、檢驗部門主管及品質部門主管之檢驗相關工作經驗年資，具碩士學位者得減少一年，具博士學位者得減少二年。
檢驗機構之認證，應檢具下列文件，向中央衛生主管機關申請：
一、申請書。
二、前條所定檢驗機構及人員證明文件，以及檢驗設施配置圖。
三、組織簡介、檢驗機構負責人及業務概要。
四、品質手冊及檢驗作業程序（應附照相紀錄之實驗流程）。
五、檢驗能力證明及測試結果品質管制等文件。
六、申請定量檢驗項目須提供量測不確定度評估報告。
七、檢驗方法應提供方法確效試驗評估報告。
前條第五款所定檢驗能力證明文件，應依下列規定提供：
一、不同日之真實樣品品管資料十五組；其為大於十項之多重品項檢驗方法者，應執行品管資料之品項比率為百分之十，或至少十品項。
二、三年內參加國內外能力試驗結果。未能提出者，如有書面足資佐證最近一年內無適當能力試驗可參加時，則依下列順序擇一提供能力證明文件：
（一）使用外購驗證參考物質之測試結果至少五組。
（二）與不同檢驗機構間比對試驗結果，或不同基質樣品出具之檢驗報告三份，並提供無法執行前目之書面證明佐證。
申請認證之檢驗機構參加中央衛生主管機關舉辦能力試驗，結果為不滿意者，一年內不受理該不滿意項目之認證申請。但該檢驗機構經進行矯正後，再行參加國內外能力試驗，結果為滿意時，不在此限。
依本辦法申請之認證範圍如下：
一、檢驗項目：應註明適用之產品別。依產品類別之檢驗規格，申請同檢驗類別之全項認證。
二、檢驗方法：依據中央衛生主管機關認可之各國藥典收載之分析方法、公定書或各原廠之方法，並應提供方法確效試驗評估報告。
三、檢驗範圍：
（一）檢驗上下限，未標明上限者，應提供高濃度之檢驗作業程序。
（二）認證之檢驗方法，檢驗下限應可達檢驗規格之需求，無檢驗規格時，依檢驗機構自行評估之檢驗下限訂之。
（三）認證之檢驗範圍應依檢驗規格之單位表示，無檢驗規格時，依認證檢驗方法所採用之單位表示。
中央衛生主管機關對於檢驗機構之申請，進行書面審查及實地評實地評鑑結果有缺失時，檢驗機構應於實地評鑑結束之日起算六十日內，將矯正報告送中央衛生主管機關進行複評；中央衛生主管機關得視實際情形採書面或實地複評。採實地複評者，應先行書面複評；書面複評以二次為限，實地複評以一次為限。實地評鑑之結果，經中央衛生主管機關審核通過後，公告認證範圍，並核發認證證書。
認證證書應記載下列事項：
一、檢驗機構之名稱及地址。
二、檢驗機構之負責人及報告簽署人姓名。
三、認證檢驗項目、檢驗方法及檢驗範圍。
四、認證規範。
五、認證證書核發之年、月、日及認證編號。
六、認證證書有效期間。
前項證書有效期間為三年，期滿前六個月內得申請展延，每次展延以三年為限；申請展延之資格條件、應備文件、審查、評鑑及發證方式同初次申請者。
認證檢驗機構應將認證證書揭示於該機構明顯處所。
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認證事項變更時，應自事實發生之日起算三十日內，由認證檢驗機構向中央衛生主管機關提出申請。
認證項目之檢驗方法或檢驗規格新增或修正，認證檢驗機構應自公告之日起算九十日內，向中央衛生主管機關申請變更。中央衛生主管機關受理變更申請，得視申請變更事項，以書面審查或併同實地評鑑方式為審核決定。
認證檢驗機構受理取得認證檢驗項目之委託檢驗時，應遵行下列規定：
一、確實記錄委託者資料、檢驗報告用途等。
二、確實記錄檢體之收樣狀態，包括產品名稱、批號、製造或有效日期、來源、包裝及數量等產品資訊，並照相留存。
三、檢驗報告應註明檢體產品資訊、檢驗項目、檢驗方法、檢驗範圍及檢驗結果。同一份檢驗報告有非認證之範圍（包括檢驗項目、檢驗方法及檢驗範圍）者，應明確敘明，並檢附認證證書。
四、除委託者另有書面要求外，不得以非認證之檢驗方法替代之。
五、受驗檢體非由認證檢驗機構抽樣取得者，檢驗報告應註明：「本檢驗未涉及檢體抽樣，報告書僅對該送驗檢體負責」。
六、檢驗報告應與品質管制資料及原始數據等紀錄，併案保存至少三年。
七、檢驗報告應有防偽措施。
八、檢驗機構應與委託者訂定委託契約書，載明事項應包括委託檢驗項目、檢驗方法及檢驗範圍等。
中央衛生主管機關每年應對認證檢驗機構之設備、人員編組、品質管理、作業程序、檢驗能力及檢驗紀錄等進行監督查核，並得要求認證檢驗機構參加中央衛生主管機關辦理之能力試驗，及就其認證範圍之檢驗業務提出報告；必要時，中央衛生主管機關得進行不定期查核。
認證檢驗機構不得無故規避、妨礙或拒絕前項之監督管理措施。
認證檢驗機構經前條第一項能力試驗結果為不滿意時，應自收到測試評定結果之日起算十五日內，將矯正報告送中央衛生主管機關後，接受複測。
認證檢驗機構有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止其一部或全部之認證事項，同時檢驗機構應繳回原發給之證書：
一、故意出具虛偽不實檢驗報告。
二、經查核有未符合通過認證所需之資格條件、審查或評鑑要求。
三、達反第十條各款之一規定。
四、達反第十一條第二項規定。
五、依前條規定接受能力試驗複測，其結果為不滿意。
六、其他經中央衛生主管機關認定無法繼續執行藥物檢驗業務。
認證事項經廢止後，一年內不得提出該經廢止項目認證之申請。
故意出具虛偽不實之檢驗報告而被廢止者，中央衛生主管機關不得再受理該檢驗機構全部之認證申請。
認證檢驗機構於接獲中央衛生主管機關通知，遇有重大突發事件或須配合緊急檢驗動員時，應將完整之產品資訊及檢驗結果通報中央衛生主管機關。
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本辦法自發布日施行。
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廢:藥物檢驗機構認證及管理辦法
【發布日期】103.08.19【發布機關】衛生福利部
【法規沿革】
【章節索引】
第一章 總則 §1第二章 藥物檢驗機構之認證 §3
第三章 認證檢驗機構之管理 §9
第四章 附則 §15
【法規內容】
第一章 總 則
第1條
本辦法依藥事法第一百零四條之四第一項規定訂定之。
第2條
本辦法所稱檢驗機構，指具有藥物檢驗能力之專業實驗室。
前項檢驗機構，得依本辦法向中央衛生主管機關申請認證。
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第二章 藥物檢驗機構之認證
第3條
申請檢驗機構之認證，應符合下列資格條件：
一、依法設立、符合國際標準化組織（ISO）規範，且具備必要之檢驗設備、場地、人員及品質管理系統。
二、置有國內或符合教育部採認之國外大專校院以上醫藥、化學、生物或食品等相關科、系、所畢業，並具備下列資格之人員：
（一）曾受品質管理相關專業訓練，且具三年以上檢驗相關工作經驗之檢驗機構負責人、報告簽署人、檢驗部門主管及品質部門主管。
（二）曾受與申請認證檢驗項目相關之檢驗業務訓練之檢驗人員。
檢驗機構負責人、報告簽署人、檢驗部門主管及品質部門主管之檢驗相關工作經驗年資，具碩士學位者得減少一年，具博士學位者得減少二年。
第4條
檢驗機構之認證，應檢具下列文件，向中央衛生主管機關申請：
一、申請書。
二、前條所定檢驗機構及人員證明文件，以及檢驗設施配置圖。
三、組織簡介、檢驗機構負責人及業務概要。
四、品質手冊及檢驗作業程序（應附照相紀錄之實驗流程）。
五、檢驗能力證明及測試結果品質管制等文件。
六、申請定量檢驗項目須提供量測不確定度評估報告。
七、檢驗方法應提供方法確效試驗評估報告。
第5條
前條第五款所定檢驗能力證明文件，應依下列規定提供：
一、不同日之真實樣品品管資料十五組；其為大於十項之多重品項檢驗方法者，應執行品管資料之品項比率為百分之十，或至少十品項。
二、三年內參加國內外能力試驗結果。未能提出者，如有書面足資佐證最近一年內無適當能力試驗可參加時，則依下列順序擇一提供能力證明文件：
（一）使用外購驗證參考物質之測試結果至少五組。
（二）與不同檢驗機構間比對試驗結果，或不同基質樣品出具之檢驗報告三份，並提供無法執行前目之書面證明佐證。
申請認證之檢驗機構參加中央衛生主管機關舉辦能力試驗，結果為不滿意者，一年內不受理該不滿意項目之認證申請。但該檢驗機構經進行矯正後，再行參加國內外能力試驗，結果為滿意時，不在此限。
第6條
依本辦法申請之認證範圍如下：
一、檢驗項目：應註明適用之產品別。依產品類別之檢驗規格，申請同檢驗類別之全項認證。
二、檢驗方法：依據中央衛生主管機關認可之各國藥典收載之分析方法、公定書或各原廠之方法，並應提供方法確效試驗評估報告。
三、檢驗範圍：
（一）檢驗上下限，未標明上限者，應提供高濃度之檢驗作業程序。
（二）認證之檢驗方法，檢驗下限應可達檢驗規格之需求，無檢驗規格時，依檢驗機構自行評估之檢驗下限訂之。
（三）認證之檢驗範圍應依檢驗規格之單位表示，無檢驗規格時，依認證檢驗方法所採用之單位表示。
第7條
中央衛生主管機關對於檢驗機構之申請，進行書面審查及實地評實地評鑑結果有缺失時，檢驗機構應於實地評鑑結束之日起算六十日內，將矯正報告送中央衛生主管機關進行複評；中央衛生主管機關得視實際情形採書面或實地複評。採實地複評者，應先行書面複評；書面複評以二次為限，實地複評以一次為限。實地評鑑之結果，經中央衛生主管機關審核通過後，公告認證範圍，並核發認證證書。
第8條
認證證書應記載下列事項：
一、檢驗機構之名稱及地址。
二、檢驗機構之負責人及報告簽署人姓名。
三、認證檢驗項目、檢驗方法及檢驗範圍。
四、認證規範。
五、認證證書核發之年、月、日及認證編號。
六、認證證書有效期間。
前項證書有效期間為三年，期滿前六個月內得申請展延，每次展延以三年為限；申請展延之資格條件、應備文件、審查、評鑑及發證方式同初次申請者。
認證檢驗機構應將認證證書揭示於該機構明顯處所。
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第三章 認證檢驗機構之管理
第9條
認證事項變更時，應自事實發生之日起算三十日內，由認證檢驗機構向中央衛生主管機關提出申請。
認證項目之檢驗方法或檢驗規格新增或修正，認證檢驗機構應自公告之日起算九十日內，向中央衛生主管機關申請變更。中央衛生主管機關受理變更申請，得視申請變更事項，以書面審查或併同實地評鑑方式為審核決定。
第10條
認證檢驗機構受理取得認證檢驗項目之委託檢驗時，應遵行下列規定：
一、確實記錄委託者資料、檢驗報告用途等。
二、確實記錄檢體之收樣狀態，包括產品名稱、批號、製造或有效日期、來源、包裝及數量等產品資訊，並照相留存。
三、檢驗報告應註明檢體產品資訊、檢驗項目、檢驗方法、檢驗範圍及檢驗結果。同一份檢驗報告有非認證之範圍（包括檢驗項目、檢驗方法及檢驗範圍）者，應明確敘明，並檢附認證證書。
四、除委託者另有書面要求外，不得以非認證之檢驗方法替代之。
五、受驗檢體非由認證檢驗機構抽樣取得者，檢驗報告應註明：「本檢驗未涉及檢體抽樣，報告書僅對該送驗檢體負責」。
六、檢驗報告應與品質管制資料及原始數據等紀錄，併案保存至少三年。
七、檢驗報告應有防偽措施。
八、檢驗機構應與委託者訂定委託契約書，載明事項應包括委託檢驗項目、檢驗方法及檢驗範圍等。
第11條
中央衛生主管機關每年應對認證檢驗機構之設備、人員編組、品質管理、作業程序、檢驗能力及檢驗紀錄等進行監督查核，並得要求認證檢驗機構參加中央衛生主管機關辦理之能力試驗，及就其認證範圍之檢驗業務提出報告；必要時，中央衛生主管機關得進行不定期查核。
認證檢驗機構不得無故規避、妨礙或拒絕前項之監督管理措施。
第12條
認證檢驗機構經前條第一項能力試驗結果為不滿意時，應自收到測試評定結果之日起算十五日內，將矯正報告送中央衛生主管機關後，接受複測。
第13條
認證檢驗機構有下列情形之一者，中央衛生主管機關得廢止其一部或全部之認證事項，同時檢驗機構應繳回原發給之證書：
一、故意出具虛偽不實檢驗報告。
二、經查核有未符合通過認證所需之資格條件、審查或評鑑要求。
三、達反第十條各款之一規定。
四、達反第十一條第二項規定。
五、依前條規定接受能力試驗複測，其結果為不滿意。
六、其他經中央衛生主管機關認定無法繼續執行藥物檢驗業務。
認證事項經廢止後，一年內不得提出該經廢止項目認證之申請。
故意出具虛偽不實之檢驗報告而被廢止者，中央衛生主管機關不得再受理該檢驗機構全部之認證申請。
第14條
認證檢驗機構於接獲中央衛生主管機關通知，遇有重大突發事件或須配合緊急檢驗動員時，應將完整之產品資訊及檢驗結果通報中央衛生主管機關。
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第四章 附 則
第15條
本辦法自發布日施行。
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