【法規名稱】
。♬簡讀版
【發布日期】111.04.15【發布機關】衛生福利部
1‧ 中華民國九十三年九月九日行政院衛生署衛署藥字第0930327734號令訂定發布全文6條；並自發布日施行
中華民國一百零二年七月十九日行政院院臺規字第1020141353號公告第2條第2款、第3款、第3條第3項、第4條、第5條所列屬「行政院衛生署」之權責事項，自一百零二年七月二十三日起改由「衛生福利部」管轄【原條文】
2‧ 中華民國一百零二年十一月二十一日衛生福利部部授食字第1021453210號令修正發布全文6條；並自發布日施行
3‧ 中華民國一百十一年四月十五日衛生福利部衛授食字第1111401681號令修正發布名稱(藥品安全監視管理辦法)及全文16條；並自一百十二年一月一日施行
﹝1﹞ 本辦法依藥事法第四十五條第二項規定訂定之。
﹝1﹞ 本辦法適用範圍如下：
一、藥事法第七條所稱之新藥。
二、經中央衛生福利主管機關公告指定之醫療器材。
三、經中央衛生福利主管機關公告或核定應執行風險管理計畫之藥品。
四、經中央衛生福利主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品。
五、其他經中央衛生福利主管機關公告認定適用者。
﹝1﹞ 前條各款藥物之安全監視期間如下：
一、第一款自發證日起五年。
二、第二款自發證日起三年。
三、第三款及第四款由中央衛生福利主管機關公告或核定。
四、第五款由中央衛生福利主管機關公告。
﹝2﹞ 中央衛生福利主管機關必要時得延長前項安全監視期間。
﹝1﹞ 第二條第一款、第二款及第五款藥物之製造或輸入藥商，於監視期間應蒐集國內、外藥物使用之安全資料，除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定為通報外，應依中央衛生福利主管機關公告格式，於指定期限內向中央衛生福利主管機關提出藥物定期安全性報告。
﹝2﹞ 第二條第三款藥品之製造或輸入藥商，應依中央衛生福利主管機關公告或核定內容執行，於指定期限內提出追蹤報告。
﹝3﹞ 第二條第四款藥品之製造或輸入藥商，應依中央衛生福利主管機關指定期限內提出臨床試驗報告。
﹝4﹞ 藥商為提出前三項之報告，有蒐集、處理個人資料之必要時，應依醫療法、個人資料保護法及其相關規定，為必要之個人資料蒐集、處理及利用。
﹝1﹞ 於國內完成臨床試驗或銜接性試驗，並經中央衛生福利主管機關核准之新藥，其新藥安全監視期間，各醫療機構不得再要求個別之進藥臨床試驗或試用。但以驗收為目的之產品化驗，不在此限。
﹝1﹞ 本辦法自發布日施行。
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:::民國九十三年九月九日發布條文:::
﹝1﹞ 本辦法依藥事法第四十五條規定訂定之。
﹝1﹞ 本辦法適用範圍如下：
一、藥事法第七條所稱之新藥。
二、經行政院衛生署（以下簡稱本署）公告指定之醫療器材。
三、其他經本署公告認定適用者。
﹝1﹞ 經查驗登記審核通過發證之新藥，其安全監視期間自發證日起五年。
﹝2﹞ 前條第二項之監視期間，自發證日起三年。
﹝3﹞ 前條第三項之監視期間，依本署之規定。
﹝1﹞ 藥物安全監視期間，持有藥物許可證之藥商應積極收集國內、外藥物使用之安全資料，除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定為通報外，其他藥物不良反應須一併收錄，並列於藥物定期安全性報告內，依本署指定時間通報之。
﹝2﹞ 藥商未依前項規定進行通報者，本署得重新評估其安全性。
﹝1﹞ 於國內完成臨床試驗或銜接性試驗並經本署核准之新藥，其新藥安全監視期間，各醫療院所不得再要求個別之進藥臨床試驗或試用。但以驗收為目的之產品化驗，不在此限。
﹝1﹞ 本辦法自發布日施行。
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廢:藥物安全監視管理辦法
【發布日期】111.04.15【發布機關】衛生福利部
【法規沿革】
中華民國一百零二年七月十九日行政院院臺規字第1020141353號公告第2條第2款、第3款、第3條第3項、第4條、第5條所列屬「行政院衛生署」之權責事項，自一百零二年七月二十三日起改由「衛生福利部」管轄【原條文】
【法規內容】
第1條
第2條
一、藥事法第七條所稱之新藥。
二、經中央衛生福利主管機關公告指定之醫療器材。
三、經中央衛生福利主管機關公告或核定應執行風險管理計畫之藥品。
四、經中央衛生福利主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品。
五、其他經中央衛生福利主管機關公告認定適用者。
第3條
一、第一款自發證日起五年。
二、第二款自發證日起三年。
三、第三款及第四款由中央衛生福利主管機關公告或核定。
四、第五款由中央衛生福利主管機關公告。
第4條
第5條
第6條
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:::民國九十三年九月九日發布條文:::
【法規內容】
第1條
第2條
一、藥事法第七條所稱之新藥。
二、經行政院衛生署（以下簡稱本署）公告指定之醫療器材。
三、其他經本署公告認定適用者。
第3條
第4條
第5條
第6條
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