【法規名稱】
。法律用語辭典
。♬簡讀版
【發布日期】102.08.20【發布機關】衛生福利部、經濟部
1‧ 中華民國九十三年十二月二日行政院衛生署衛署藥字第0930332369號令、經濟部經工字第09304609000號令會銜訂定發布全文7條；並自發布日施行
2‧ 中華民國一百零二年八月二十日衛生福利部部授食字第1021101250號令、經濟部經工字第10204603970號令會銜發布廢止
本辦法依藥事法第五十七條第五項規定訂定之。
藥物優良製造證明書之申請程序、發給條件及應遵行事項，依本辦法之規定；本辦法未規定者，依其他有關法令之規定。
依藥物製造工廠設廠標準第三條第二項或第三項規定而取得符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範證明文件之藥商，得繳納費用並填具申請書表及相關資料，向中央衛生主管機關申領證明書。
前條證明書核發後，如經主管機關後續檢查發現有不符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之情形而未於期限內改善，或經發現有重大危害或違規情節重大者，中央衛生主管機關得廢止該證明書。
證明書核發後，如其登記事項有變更者，持有證明書之藥商應繳納費用並填具申請書表及相關資料，向中央衛生主管機關申請變更。未依規定申請變更或未獲核准變更者，中央衛生主管機關得廢止該證明書。
本辦法之各項申請書表，由中央衛生主管機關定之。
申請人填寫申請書表及檢附之資料，限用繁體中文及英文；如非繁體中文或英文者，應另附繁體中文或英文譯本。
本辦法自發布日施行。
。法律用語辭典
。♬簡讀版
廢:藥物優良製造證明書申請辦法
【發布日期】102.08.20【發布機關】衛生福利部、經濟部
【法規沿革】
【法規內容】
第1條
本辦法依藥事法第五十七條第五項規定訂定之。
第2條
藥物優良製造證明書之申請程序、發給條件及應遵行事項，依本辦法之規定；本辦法未規定者，依其他有關法令之規定。
第3條
依藥物製造工廠設廠標準第三條第二項或第三項規定而取得符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範證明文件之藥商，得繳納費用並填具申請書表及相關資料，向中央衛生主管機關申領證明書。
第4條
前條證明書核發後，如經主管機關後續檢查發現有不符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之情形而未於期限內改善，或經發現有重大危害或違規情節重大者，中央衛生主管機關得廢止該證明書。
第5條
證明書核發後，如其登記事項有變更者，持有證明書之藥商應繳納費用並填具申請書表及相關資料，向中央衛生主管機關申請變更。未依規定申請變更或未獲核准變更者，中央衛生主管機關得廢止該證明書。
第6條
本辦法之各項申請書表，由中央衛生主管機關定之。
申請人填寫申請書表及檢附之資料，限用繁體中文及英文；如非繁體中文或英文者，應另附繁體中文或英文譯本。
第7條
本辦法自發布日施行。
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