【法規名稱】
。法律用語辭典
。♬簡讀版
【發布日期】111.07.20【發布機關】行政院衛生署
1‧ 中華民國九十三年十一月二十五日行政院衛生署衛署藥字第0930332950號令訂定發布全文25條；並自發布日施行【原條文】
2‧ 中華民國一百十一年七月二十日衛生福利部衛授食字第1111405505號令修正發布全文52條；並自發布後一年施行
第二章 西藥 §24
第三章 中藥 §45
第四章 附則 §50
﹝1﹞ 本準則依藥事法（以下簡稱本法）第三十七條第一項規定訂定之。
﹝1﹞ 本準則所稱藥事人員，指依法執業之藥師及藥劑生。
﹝1﹞ 本準則所稱調劑，指藥事人員自受理處方箋至病人取得藥品間，所為處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、藥品核對、取藥者確認、藥品交付及用藥指導之相關行為。
﹝1﹞ 本準則所稱藥事作業處所，指經衛生主管機關核准設立之醫療機構藥劑部門及藥局。
﹝1﹞ 本準則所稱調劑處所，指從事處方調劑、存放醫師處方藥品、調劑器具、設備及其他必要物品之場所。
﹝1﹞ 本準則所稱調配，指調劑作業過程中，依處方箋內容選取正確藥品、計數正確數量、書寫或列印藥袋、貼標籤及包裝之行為。
﹝1﹞ 本準則所稱調製，指調劑作業過程中，依醫師所開具之處方箋，改變原劑型或配製新製品之行為。
﹝1﹞ 本準則所稱核醫放射性藥品，指以具有放射活度之物質使用於人體內，經體內分布之後，用於診斷、監測、治療、緩解疾病或具其他醫療效能之藥品。
﹝1﹞ 藥事人員於藥事作業處所，應佩戴執業執照。
﹝1﹞ 藥事作業處所，應具備洗滌設備。
﹝1﹞ 調劑處所應有六平方公尺以上之作業面積，並應與其他作業處所明顯區隔。
﹝2﹞ 前項六平方公尺作業面積，中華民國九十一年十月二十一日前設立之藥事作業處所，不適用之。
﹝1﹞ 調劑處所應依需要，設置藥品專用冷藏或冷凍冰箱；其內應置溫度計，並保持整潔。
﹝1﹞ 醫療機構或藥局應就其所調劑藥品之來源憑證及其他相關文件、資料，至少保存三年。
﹝2﹞ 前項文件、資料，得以電子化方式保存。
﹝1﹞ 藥品應依貯存條件存放，避免光線直接照射，並有防鼠、防蟲措施。
﹝2﹞ 需冷藏或冷凍貯存之藥品，應每日監測藥品之貯存溫度，並製作紀錄。
﹝3﹞ 前項紀錄，醫療機構或藥局應至少保存一年，並以書面或電子化方式為之。
﹝1﹞ 醫師處方藥品，不得以開架式陳列。
﹝1﹞ 藥品庫存處所，應與調劑處所隔離。
﹝2﹞ 前項庫存及調劑處所，除醫療機構或藥局授權者外，他人不得進入。
﹝1﹞ 對於已變質、逾保存期限或下架回收之藥品，應予標示並明顯區隔置放，依法處理。
﹝1﹞ 藥品應於補充前，確認其與受補充之藥品容器標示相符，補充後應再次確認。
﹝1﹞ 藥事人員受理處方後，應確認處方之合法性、完整性及期限有效性。
﹝2﹞ 前項確認處方，應包括下列各項：
一、病人姓名、年齡、性別及病名。
二、處方醫師姓名、其簽名或蓋章，所屬醫療機構名稱地址及電話；其為管制藥品者，管制藥品使用執照號碼。
三、藥品之名稱、劑型及單位含量。
四、藥品數量或重量。
五、劑量及用藥指示。
六、開立處方日期。
七、連續處方指示。
﹝3﹞ 前項第七款所稱連續處方指示，包括連續處方之調劑次數及時間間隔。
﹝1﹞ 交付藥品之容器或包裝，不得重複使用；必要時，應使用有安全瓶蓋之容器。
﹝1﹞ 藥事人員應確保所交付之藥品，在病人治療期間內，未逾標示之保存期限。
﹝1﹞ 藥事人員於交付藥品時，應核對藥袋或標籤內容、藥品種類、藥品數量及處方指示之正確性。
﹝1﹞ 藥事人員交付藥品時，應確認所交付之對象為交付處方箋者。
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﹝1﹞ 醫療機構或藥局得設置下列處所，並有明顯區隔之獨立空間：
一、核醫放射性藥品調劑及庫存處所。
二、無菌調製處所。
﹝1﹞ 疫苗、血液製劑或其他經中央衛生主管機關公告之特殊藥品，應分層分櫃保存，並明顯標示藥品名稱。
﹝1﹞ 藥事人員自藥品拆封至調劑之期間，應注意專業包裝藥品之包裝材料及貯存環境，並標示藥名、單位含量及保存期限。
﹝1﹞ 醫療機構或藥局調製藥品之品項，不得與領有藥品許可證之製劑具相同有效成分、含量及劑型。但有下列情形之一，並經醫師臨床評估有必要者，不在此限：
一、經中央衛生主管機關公告短缺，且建議調製。
二、與領有藥品許可證之製劑具相同有效成分、含量及劑型，而不含防腐劑。
三、依斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則，由醫療機構調製之斷層掃描用正子放射同位素。
﹝1﹞ 醫療機構或藥局調製藥品，應使用經中央衛生主管機關核准製造或輸入之製劑為之。
﹝2﹞ 前項調製，符合中央衛生主管機關公告之下列事項者，其調製來源，得不以製劑為限：
一、調製藥品之名稱。
二、有效成分之名稱、含量及品質規範。
三、調製人員及環境規範。
﹝3﹞ 前項不以製劑調製者，醫療機構或藥局，每年應向中央衛生主管機關申報各品項之調製數量。
﹝1﹞ 醫療機構或藥局調製藥品，應就下列事項，採取相關措施：
一、調製人員之安全防護。
二、調製錯誤之防範。
三、交叉污染之防範。
﹝1﹞ 醫療機構或藥局調製藥品，其使用之量測儀器，應定期維護及校正，並製作紀錄。
﹝2﹞ 前項紀錄，醫療機構或藥局應至少保存三年，並以書面或電子化方式為之。
﹝1﹞ 醫療機構或藥局調製藥品，應訂定標準作業程序。
﹝2﹞ 前項標準作業程序，其內容應包括下列事項：
一、調製之步驟。
二、調製正確性之確認。
三、調製紀錄之製作及保存。
﹝1﹞ 藥事人員執行調製作業，應依前條第一項之程序為之，並製作紀錄；紀錄內容應包括下列事項：
一、調製藥事人員姓名。
二、調製日期。
三、用於調製之藥品名稱及數量。
四、完成調製之藥品數量。
﹝2﹞ 前項紀錄，醫療機構或藥局應至少保存三年，並以書面或電子化方式為之。
﹝1﹞ 藥事人員調製藥品，應依調製作業需求，完成適當訓練，並經所屬醫療機構或藥局評估，確認其足以勝任；其訓練內容，應包括調製標準作業程序。
﹝2﹞ 前項訓練及評估之實施時間與內容，醫療機構或藥局應製作紀錄，至少保存三年，並以書面或電子化方式為之。
﹝1﹞ 藥事人員應於調製藥品之容器或包裝，載明下列事項：
一、藥品名稱。
二、調製日期。
三、使用期限。
四、貯存條件。
﹝2﹞ 非於醫療機構內使用之調製藥品，應另標示調製所使用之各別藥品名稱及其單位含量。
﹝1﹞ 藥事人員交付調製藥品時，應就該藥品為依醫師處方調製，告知交付對象或於前條藥品容器或包裝標示。
﹝1﹞ 醫療機構或藥局執行無菌調製，應申請中央衛生主管機關核准後，始得為之。但依醫療法規定評鑑合格之醫院，不在此限。
﹝1﹞ 前條申請，應填具申請書，並檢附下列文件、資料：
一、醫療機構開業執照或藥局執照影本。
二、無菌調製作業處所之下列基本資料：
（一）作業場所及設備。
（二）無菌調製作業人員之訓練及評估之紀錄。
（三）無菌調製相關之標準作業程序。
（四）環境清潔、消毒及監測紀錄。
三、其他經中央衛生主管機關指定之文件、資料。
﹝1﹞ 醫療機構或藥局執行無菌調製之處所，依ISO 14644-1國際標準，其空氣潔淨度，應符合下列規定：
一、作業區域：
（一）中央靜脈營養輸液：至少第七級。
（二）前目以外其他藥品：至少第八級。
二、無菌層流操作臺：至少第五級。
﹝1﹞ 醫療機構或藥局執行無菌調製，其涉及無菌操作者，應於無菌層流操作臺內為之。
﹝1﹞ 醫療機構或藥局執行無菌調製，應訂定人員清潔及著裝之標準作業程序，並包括人員進入無菌調製作業區域應著潔淨衣帽及手套之相關規定。
﹝2﹞ 人員進入無菌調製作業區域，應依前項標準作業程序為之。
﹝1﹞ 醫療機構或藥局執行無菌調製，應就其調製作業區域及無菌層流操作臺之下列事項，分別訂定標準作業程序，並依所定程序執行之：
一、空氣懸浮粒子監測。
二、微生物監測。
三、環境清潔及消毒。
﹝2﹞ 醫療機構或藥局執行前項事項，應製作紀錄，至少保存三年，並以書面或電子化方式為之。
﹝1﹞ 醫療機構或藥局調劑核醫放射性藥品，其人員、物質及設施設備，應符合游離輻射防護法之規定。
﹝1﹞ 醫療機構或藥局調劑核醫放射性藥品，應訂定標準作業程序。
﹝2﹞ 前項標準作業程序，其內容應包括下列事項：
一、調劑之步驟。
二、調劑正確性之確認。
三、調劑紀錄之製作及保存。
﹝1﹞ 藥事人員調劑核醫放射性藥品，應依前條第一項之程序為之，並製作紀錄；紀錄內容應包括下列事項：
一、調劑藥事人員姓名。
二、調劑日期。
三、用於調劑之核種名稱及放射活度。
四、完成調劑之核醫放射性藥品之放射活度及數量。
﹝2﹞ 前項紀錄，醫療機構或藥局應至少保存三年，並以書面或電子化方式為之。
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﹝1﹞ 醫療機構或藥局就粉末型態中藥之調劑作業處所，應設置避免交叉污染之設備。
﹝1﹞ 醫療機構或藥局就中藥製劑及飲片，應區隔貯存，並依個別品項明確標示，避免混用或誤用。
﹝1﹞ 醫療機構或藥局就中藥製劑及飲片，自拆封至調劑之期間，應注意專業包裝藥品之包裝材料及貯存環境，並標示藥品名稱及保存期限；中藥製劑，並應標示單位含量。
﹝1﹞ 藥事人員應於調製中藥藥品容器或包裝，載明下列事項：
一、藥品名稱。
二、單位含量或重量。
三、調製日期。
四、使用期限。
五、貯存條件。
﹝2﹞ 藥事人員交付調製中藥藥品時，應就該中藥藥品為依醫師處方調製，告知交付對象或於前項藥品容器或包裝標示。
﹝1﹞ 第二十九條至第三十二條規定，於調製中藥藥品，準用之。
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﹝1﹞ 醫師依本法第一百零二條規定親自調劑藥品者，準用藥師法第十六條至第十八條及本準則之相關規定。
﹝1﹞ 醫療機構或藥局，應督導其人員遵守本準則之規範。
﹝1﹞ 本準則自發布後一年施行。
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:::民國九十三年十一月二十五日發布條文:::
﹝1﹞ 本準則依藥事法（以下簡稱本法）第三十七條第一項規定訂定之。
﹝1﹞ 本準則所稱藥事人員，係指依法執業之藥師及藥劑生。
﹝1﹞ 本準則所稱調劑，係指藥事人員自受理處方箋至病患取得藥品間，所為之處方確認、處方登錄、用藥適當性評估、藥品調配或調製、再次核對、確認取藥者交付藥品、用藥指導等相關之行為。
﹝1﹞ 本準則所稱藥事作業處所，係指經衛生主管機關核准設立之醫療機構藥劑部門及藥局。
﹝1﹞ 本準則所稱調劑處所，係指從事處方調劑、存放處方藥品、調劑器具、設備及其他必要物品之場所。
﹝1﹞ 本準則所稱調配，係指調劑作業過程中，依處方箋內容選取正確藥品、計數正確數量、書寫藥袋或貼標籤、包裝等過程之行為。
﹝1﹞ 本準則所稱調製，係指調劑作業過程中，依醫師所開具之處方箋，改變原劑型或配製新製品之行為。
﹝1﹞ 藥事人員於藥事作業處所，應佩戴執業執照。
﹝1﹞ 藥事作業處所應具備洗滌設備。
﹝1﹞ 調劑處所應有六平方公尺以上之作業面積，並應與其他作業處所明顯區隔。
﹝2﹞ 前項六平方公尺作業面積，九十一年十月二十一日前設立之藥事作業處所，不適用之。
﹝1﹞ 調劑處所應依需要設置藥品專用冷藏冰箱，其內應置溫度計並保持整潔。
﹝1﹞ 藥品應依貯存條件存放，避免受到光線直接照射。
﹝2﹞ 疫苗、血液製劑等特殊藥品須分層分櫃，依規定標示及保存。
﹝1﹞ 庫存場所應與調劑處所隔離，非經所屬藥事人員許可，不得無故進入。
﹝1﹞ 對於已變質或已過保存期限的藥品，應予標示並明顯區隔置放，依法處理。
﹝1﹞ 藥事人員自藥品拆封至調劑之期間，應注意專業包裝藥品之包裝材料及貯存環境，並標示藥名、單位含量及保存期限。
﹝1﹞ 處方藥不得以開架式陳列。
﹝1﹞ 藥品應於補充前確認其與受補充之藥瓶標示相符，補充後應再次確認。
﹝1﹞ 藥事人員受理處方後，應確認處方之合法性、完整性與處方期限有效性。
﹝2﹞ 前項確認處方，應包括下列各項：
一、病患的姓名、年齡、性別及病名。
二、處方醫師姓名、管制藥品使用執照號碼、其簽名或蓋章，所屬醫療機構名稱地址及電話。
三、藥品之名稱、劑型及單位含量。
四、藥品數量。
五、劑量及用藥指示。
六、開立處方日期。
七、連續處方指示。
﹝3﹞ 第二項第七款所稱連續處方指示，包含連續處方的調劑次數及時間間隔。
﹝1﹞ 交付藥品之包裝或容器不得重複使用。
﹝2﹞ 為防止兒童取得藥品，藥事人員必要時，應使用有安全瓶蓋之容器。
﹝1﹞ 藥事人員應於藥品容器包裝上載明下列事項：
一、病患之姓名及性別。
二、藥品名稱。
三、藥品單位含量及數量。
四、藥品用法及用量。
五、醫療機構或藥局之名稱及地址。
六、調劑者姓名。
七、調劑或交付日期。
﹝2﹞ 下列事項得標示於藥品外包裝容器或列為醫師、藥事人員諮詢事項。
一、警語。
二、主要適應症。
三、主要副作用。
四、醫療機構或藥局之電話號碼。
五、藥品外觀標記其他用藥指示。
﹝1﹞ 藥事人員應確保所有藥品在病患治療期間內，均未超過藥品標示之保存期限。
﹝1﹞ 藥事人員於交付藥品時，應再次核對標籤內容、藥品種類、數量與處方指示是否正確。
﹝1﹞ 藥事人員交付藥品時，應確認所交付之對象為交付處方箋者。
﹝1﹞ 醫師依本法第一百零二條之規定得親自為藥品調劑者，準用本準則之有關規定。
﹝1﹞ 本準則自發布日施行。
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藥品優良調劑作業準則
【發布日期】111.07.20【發布機關】行政院衛生署
【法規沿革】
【章節索引】
第一章 總則 §1第二章 西藥 §24
第三章 中藥 §45
第四章 附則 §50
【法規內容】
第一章 總則
第1條
第2條
第3條
第4條
第5條
第6條
第7條
第8條
第9條
第10條
第11條
第12條
第13條
第14條
第15條
第16條
第17條
第18條
第19條
一、病人姓名、年齡、性別及病名。
二、處方醫師姓名、其簽名或蓋章，所屬醫療機構名稱地址及電話；其為管制藥品者，管制藥品使用執照號碼。
三、藥品之名稱、劑型及單位含量。
四、藥品數量或重量。
五、劑量及用藥指示。
六、開立處方日期。
七、連續處方指示。
第20條
第21條
第22條
第23條
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第二章 西藥
第24條
一、核醫放射性藥品調劑及庫存處所。
二、無菌調製處所。
第25條
第26條
第27條
一、經中央衛生主管機關公告短缺，且建議調製。
二、與領有藥品許可證之製劑具相同有效成分、含量及劑型，而不含防腐劑。
三、依斷層掃描用正子放射同位素優良調劑作業準則，由醫療機構調製之斷層掃描用正子放射同位素。
第28條
一、調製藥品之名稱。
二、有效成分之名稱、含量及品質規範。
三、調製人員及環境規範。
第29條
一、調製人員之安全防護。
二、調製錯誤之防範。
三、交叉污染之防範。
第30條
第31條
一、調製之步驟。
二、調製正確性之確認。
三、調製紀錄之製作及保存。
第32條
一、調製藥事人員姓名。
二、調製日期。
三、用於調製之藥品名稱及數量。
四、完成調製之藥品數量。
第33條
第34條
一、藥品名稱。
二、調製日期。
三、使用期限。
四、貯存條件。
第35條
第36條
第37條
一、醫療機構開業執照或藥局執照影本。
二、無菌調製作業處所之下列基本資料：
（一）作業場所及設備。
（二）無菌調製作業人員之訓練及評估之紀錄。
（三）無菌調製相關之標準作業程序。
（四）環境清潔、消毒及監測紀錄。
三、其他經中央衛生主管機關指定之文件、資料。
第38條
一、作業區域：
（一）中央靜脈營養輸液：至少第七級。
（二）前目以外其他藥品：至少第八級。
二、無菌層流操作臺：至少第五級。
第39條
第40條
第41條
一、空氣懸浮粒子監測。
二、微生物監測。
三、環境清潔及消毒。
第42條
第43條
一、調劑之步驟。
二、調劑正確性之確認。
三、調劑紀錄之製作及保存。
第44條
一、調劑藥事人員姓名。
二、調劑日期。
三、用於調劑之核種名稱及放射活度。
四、完成調劑之核醫放射性藥品之放射活度及數量。
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第三章 中藥
第45條
第46條
第47條
第48條
一、藥品名稱。
二、單位含量或重量。
三、調製日期。
四、使用期限。
五、貯存條件。
第49條
回索引〉〉
第四章 附則
第50條
第51條
第52條
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:::民國九十三年十一月二十五日發布條文:::
【法規內容】
第1條
第2條
第3條
第4條
第5條
第6條
第7條
第8條
第9條
第10條
第11條
第12條
第13條
第14條
第15條
第16條
第17條
第18條
一、病患的姓名、年齡、性別及病名。
二、處方醫師姓名、管制藥品使用執照號碼、其簽名或蓋章，所屬醫療機構名稱地址及電話。
三、藥品之名稱、劑型及單位含量。
四、藥品數量。
五、劑量及用藥指示。
六、開立處方日期。
七、連續處方指示。
第19條
第20條
一、病患之姓名及性別。
二、藥品名稱。
三、藥品單位含量及數量。
四、藥品用法及用量。
五、醫療機構或藥局之名稱及地址。
六、調劑者姓名。
七、調劑或交付日期。
一、警語。
二、主要適應症。
三、主要副作用。
四、醫療機構或藥局之電話號碼。
五、藥品外觀標記其他用藥指示。
第21條
第22條
第23條
第24條
第25條
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