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【法規名稱】。♬簡讀版


傳染病檢驗及檢驗機構管理辦法

【發布日期】112.05.05【發布機關】衛生福利部

【法規沿革】
1‧中華民國九十三年七月二十九日行政院衛生署署授疾字第0930000737號令訂定發布全文10條；並自發布日施行（名稱：傳染病檢驗指定機構管理辦法）
2‧中華民國九十七年七月四日行政院衛生署署授疾字第0970000583號令修正發布名稱及全文11條；並自發布日施行【原條文】
3‧中華民國一百零一年十一月二十八日行政院衛生署署授疾字第1010101381號令修正發布全文17條；並自發布日施行
4‧中華民國一百零二年十月二十五日衛生福利部部授疾字第1020103523號令修正發布第3、11、16條條文
5‧中華民國一百零四年十二月七日衛生福利部部授疾字第1040101086號令修正發布第3、8、12、13、16條條文
6‧中華民國一百零六年六月十五日衛生福利部衛授疾字第1060100694號令修正發布第6～8、10、14～16條條文
7‧中華民國一百零九年二月十一日衛生福利部衛授疾字第1090100206號令修正發布第6、17條條文；並自一百零九年二月十一日施行
8‧中華民國一百零九年五月十三日衛生福利部衛授疾字第1090101073號令修正發布第6條條文
9‧中華民國一百十二年五月一日衛生福利部衛授疾字第1120100511號令修正發布第8條條文

【法規內容】

第1條


﹝1﹞本辦法依傳染病防治法（以下簡稱本法）第四十六條第二項規定訂定之。

第2條


﹝1﹞本辦法用詞，定義如下：
　　一、檢驗機構：指由中央主管機關指定、委託或認可，從事傳染病檢體檢驗之衛生機關、醫事機構、學術或研究機構。
　　二、實驗室認證機構：指對實驗室之檢驗能力及品質，依國際標準進行符合性評鑑及認證之機構。
　　三、實驗室能力試驗：指藉由實驗室間之比對以評估實驗室測試或校正能力之試驗。

第3條


﹝1﹞傳染病檢體採檢項目、採檢時間及送驗方式如下：
　　一、採檢項目：傳染病檢體及病原體。
　　二、採檢時間：投藥前、投藥後、潛伏期、發病期及恢復期。
　　三、送驗方式：檢體保存溫度及包裝方式。
﹝2﹞中央主管機關於依本法第三條第二項公告傳染病名稱時，應同時公告前項檢體採檢項目、採檢時間及送驗方式。

　　　--104年12月7日修正前條文--


﹝1﹞傳染病檢體之採檢項目、採檢時間、送驗方式，規定如附表。

　　　--102年10月25日修正前條文--


﹝1﹞傳染病檢體之採檢項目、檢體種類、採檢時間、採檢量、送驗方式、檢驗方法、檢驗期限、實驗室安全等級，及應保存檢體種類，規定如附表。

第4條


﹝1﹞傳染病檢體於運送途中發生外溢情事時，運送相關人員應立即通知託運單位；託運單位於接獲通知後，應立即通知直轄市、縣（市）政府，並為必要之處置。

第5條


﹝1﹞執行傳染病檢體之採檢及檢驗等相關人員，應依傳染病危害風險程度高低，採取適當防護措施。

第6條


﹝1﹞中央主管機關得就符合下列資格者，指定為指定檢驗機構：
　　一、具備符合感染性生物材料管理辦法所定第三等級、第四等級實驗室或經機構生物安全會通過之第二等級負壓實驗室。
　　二、置有經生物安全訓練合格之實驗室人員。
　　三、備有與操作檢體相當等級之生物安全管理措施及文件。
﹝2﹞前項指定，除書面審查外，得辦理實地訪查、驗證。
﹝3﹞中央流行疫情指揮中心成立期間，因應疫情防治而有擴充檢驗量能必要時，中央主管機關得指定具操作特定檢驗方法資格之檢驗機構為指定檢驗機構，不受第一項第一款資格規定之限制。

　　　--109年5月13日修正前條文--


﹝1﹞中央主管機關得就符合下列資格者，指定為指定檢驗機構：
　　一、具備符合感染性生物材料管理辦法所定第三等級、第四等級實驗室或經機構生物安全會通過之第二等級負壓實驗室。
　　二、置有經生物安全訓練合格之實驗室人員。
　　三、備有與操作檢體相當等級之生物安全管理措施及文件。
﹝2﹞前項指定，除書面審查外，得辦理實地訪查、驗證。

　　　--109年2月11日修正前條文--


﹝1﹞中央主管機關得就符合下列資格者，指定為指定檢驗機構：
　　一、具備符合感染性生物材料管理辦法所定第三級或第四級實驗室。
　　二、置有經生物安全訓練合格之實驗室人員。
　　三、備有與操作檢體相當等級之生物安全管理措施及文件。
﹝2﹞前項指定，除書面審查外，得辦理實地訪查、驗證。

　　　--106年6月15日修正前條文--


﹝1﹞符合下列資格者，中央主管機關得指定為指定檢驗機構：
　　一、具備符合感染性生物材料管理辦法所定第三級或第四級實驗室。
　　二、置有經生物安全訓練合格之實驗室人員。
　　三、備有與操作檢體相當等級之生物安全管理措施及文件。
﹝2﹞前項指定，除書面審查外，得辦理實地訪查、驗證。

第7條


﹝1﹞中央主管機關必要時得就符合下列資格者，委託為受託檢驗機構：
　　一、使用中央主管機關規定之標準檢驗方法。
　　二、經實驗室能力試驗合格。
　　三、通過與委託檢驗項目及方法相當等級實驗室之生物安全檢測。
　　四、備有與操作檢體相當等級之生物安全管理手冊或規定。
﹝2﹞受託檢驗機構以辦理本法第二類、第三類或第四類傳染病之檢驗為限。

　　　--106年6月15日修正前條文--


﹝1﹞符合下列資格者，中央主管機關得經公告甄選程序，選定為委託檢驗機構：
　　一、使用中央主管機關規定之標準檢驗方法。
　　二、經實驗室能力試驗合格。
　　三、通過與委託檢驗項目及方法相當等級實驗室之生物安全檢測。
　　四、備有與操作檢體相當等級之生物安全管理手冊或規定。
﹝2﹞委託檢驗機構以辦理本法第二類、第三類或第四類傳染病之檢驗為限。

第8條


﹝1﹞符合下列資格之一者，得向中央主管機關申請或由中央主管機關認可為合格檢驗機構：
　　一、經實驗室認證機構認證通過。
　　二、經實驗室能力試驗合格。
﹝2﹞前項申請，應檢具下列文件：
　　一、申請書。
　　二、資格證明文件。
　　三、標準檢驗方法。
　　四、備有與操作檢體相當等級之生物安全管理手冊或規定。
﹝3﹞衛生機關、醫事機構、學術或研究機構使用依法核准之體外診斷試劑者，中央主管機關得認可為該試劑之合格檢驗機構，不受第一項規定之限制。
﹝4﹞經認可之合格檢驗機構以辦理本法第二類、第三類或第四類傳染病之檢驗為限。

　　　--112年5月5日修正前條文--


﹝1﹞符合下列資格之一者，得向中央主管機關申請或由中央主管機關認可為合格檢驗機構：
　　一、經實驗室認證機構認證通過。
　　二、經實驗室能力試驗合格。
﹝2﹞前項申請，應檢具下列文件：
　　一、申請書。
　　二、資格證明文件。
　　三、標準檢驗方法。
　　四、備有與操作檢體相當等級之生物安全管理手冊或規定。
﹝3﹞衛生機關、醫事機構、學術或研究機構使用合格登記之體外診斷試劑者，中央主管機關得認可為該試劑之合格檢驗機構，不受第一項規定之限制。
﹝4﹞經認可之合格檢驗機構以辦理本法第二類、第三類或第四類傳染病之檢驗為限。

　　　--106年6月15日修正前條文--


﹝1﹞符合下列資格之一者，得向中央主管機關申請為認可檢驗機構：
　　一、經實驗室認證機構認證通過。
　　二、經實驗室能力試驗合格。
﹝2﹞前項申請，應檢具下列文件：
　　一、申請書。
　　二、實驗室資格證明文件。
　　三、標準檢驗方法。
　　四、備有與操作檢體相當等級之生物安全管理手冊或規定。
﹝3﹞認可檢驗機構以辦理經認可之本法第二類、第三類或第四類傳染病之檢驗為限。

　　　--104年12月7日修正前條文--


﹝1﹞符合下列資格之一者，得向中央主管機關申請為認可檢驗機構：
　　一、經實驗室認證機構認證通過。
　　二、經實驗室能力試驗合格。
﹝2﹞前項申請，應檢具下列文件：
　　一、申請書。
　　二、資格證明文件。
　　三、標準檢驗方法。
　　四、備有與操作檢體相當等級之生物安全管理手冊或規定。
﹝3﹞認可檢驗機構以辦理經認可之本法第二類、第三類或第四類傳染病之檢驗為限。

第9條


﹝1﹞經指定、委託或認可為檢驗機構者，其期限最長為四年。

第10條


﹝1﹞檢驗機構應於完成本法第一類或第五類法定傳染病之檢驗後一個月內，將驗餘之檢體送中央主管機關保存。
﹝2﹞指定或受託檢驗機構應於完成檢驗後一個月內，將分離之病原體、經確認內含病原體或其抗體之血清或血漿檢體送中央主管機關保存。
﹝3﹞中央主管機關因防疫需要，得通知檢驗機構將指定之檢體或分離之病原體送中央主管機關保存。

　　　--106年6月15日修正前條文--


﹝1﹞檢驗機構應於完成本法第二類或第五類法定傳染病之檢驗後一個月內，將驗餘之檢體送中央主管機關保存。
﹝2﹞指定或委託檢驗機構應於完成檢驗後一個月內，將分離之病原體、經確認內含病原體或其抗體之血清或血漿檢體送中央主管機關保存。
﹝3﹞中央主管機關因防疫需要，得通知檢驗機構將指定之檢體或分離之病原體送中央主管機關保存。

第11條


﹝1﹞除本法第一類及第五類法定傳染病檢體外，檢驗機構於完成檢驗報告後，檢體應保存至少三日，始得銷毀。但分離之病原體、經確認內含病原體或其抗體之切片、血片、血清或血漿檢體，應保存至少三十日始得銷毀。

　　　--102年10月25日修正前條文--


﹝1﹞除本法第一類及第五類法定傳染病檢體外，檢體檢驗後，應保存至少三日，始得銷毀。但經確認內含病原體或其抗體之血清或血漿檢體，應保存至少三十日始得銷毀。

第12條


﹝1﹞檢驗機構應於檢驗期限內完成檢驗及報告，並向各級主管機關通報檢驗結果。
﹝2﹞檢驗機構操作傳染病檢體，對於檢體保存、檢驗品質及檢驗報告異常之處理，應依中央主管機關所定之品質保證作業要求辦理。

　　　--104年12月7日修正前條文--


﹝1﹞檢驗機構應依第三條附表所定之檢驗期限內完成檢驗及報告，並向各級主管機關通報檢驗結果。
﹝2﹞檢驗機構操作傳染病檢體，對於檢體保存、檢驗品質及檢驗報告異常之處理，應依中央主管機關所定之品質保證作業要求辦理。

第13條


﹝1﹞各級主管機關得對檢驗機構予以查核；檢驗機構應配合，不得規避、妨礙或拒絕。
﹝2﹞前項查核，得以書面審查、能力試驗或實地訪查為之。
﹝3﹞第一項查核，發現有缺失時，檢驗機構應於指定之期限內完成改善；屆期未改善者，由中央主管機關逕行廢止或由地方主管機關報請中央主管機關廢止其指定、認可或終止委託。

　　　--104年12月7日修正前條文--


﹝1﹞中央主管機關對檢驗機構得予查核；檢驗機構應配合，不得規避、妨礙或拒絕。
﹝2﹞前項查核，得以書面審查、能力試驗或實地訪查為之。
﹝3﹞第一項查核，發現有缺失時，檢驗機構應於中央主管機關指定之期限內完成改善；屆期未改善者，中央主管機關得廢止其指定、認可或終止委託。

第14條


﹝1﹞認可之合格檢驗機構於期限內，其名稱、住址、負責人有變更時，應自變更之日起三十日內，通知中央主關機關；有歇業、停業或喪失執行業務能力者，應自歇業、停業或喪失能力之日後十五日內，通知中央主管機關，廢止其認可之一部或全部檢驗項目。

　　　--106年6月15日修正前條文--


﹝1﹞認可檢驗機構於期限內，其名稱、住址、負責人有變更時，應自變更之日起三十日內，通知中央主關機關；有歇業、停業或喪失執行業務能力者，應自歇業、停業或喪失能力之日後十五日內，通知中央主管機關，廢止其認可之一部或全部檢驗項目。

第15條


﹝1﹞中央主管機關對於指定或受託檢驗機構，得補助部分或全部費用。

　　　--106年6月15日修正前條文--


﹝1﹞中央主管機關對於指定檢驗機構，得補助部分或全部費用。

第16條


﹝1﹞第三條第二項、第六條至第八條、第十三條所定事項，中央主管機關得委託相關機關（構）、團體辦理。

　　　--106年6月15日修正前條文--


﹝1﹞第三條第二項、第六條至第八條、第十三條所定事項，中央主管機關得委任所屬疾病管制署或委託相關機關（構）、團體辦理。

　　　--104年12月7日修正前條文--


﹝1﹞第六條至第八條、第十三條所定事項，中央主管機關得委任所屬疾病管制署或委託相關機關（構）、團體辦理。

　　　--102年10月25日修正前條文--


﹝1﹞第六條至第八條所定事項，中央主管機關得委任所屬疾病管制局或委託相關機關（構）、團體辦理。

第17條


﹝1﹞本辦法除中華民國一百零九年二月十一日修正發布條文自一百零九年二月十一日施行外，自發布日施行。

　　　--109年2月11日修正前條文--


﹝1﹞本辦法自發布日施行。



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:::民國九十七年七月四日發布條文:::


【法規內容】
第1條

﹝1﹞本辦法依傳染病防治法第四十六條第二項規定訂定之。
第2條

﹝1﹞符合下列資格者，中央主管機關得指定為傳染病檢驗機構：
　　一、具備生物安全第三等級或第四等級實驗室。
　　二、置有經生物安全訓練合格之實驗室人員。
　　三、備有完善之實驗室生物安全管理措施及文件。
﹝2﹞前項指定，除書面審查外，得辦理實地訪查、驗證。
第3條

﹝1﹞符合下列資格者，中央主管機關得經公告甄選程序，選定其為委託之傳染病檢驗機構：
　　一、使用中央主管機關規定之標準檢驗方法。
　　二、經實驗室能力試驗合格。
　　三、通過與委託檢驗項目及方法相當等級實驗室之生物安全檢測。
　　四、備有完善之實驗室生物安全管理手冊或規定。
﹝2﹞委託檢驗機構以辦理第二類至第四類傳染病之檢驗為限。
第4條

﹝1﹞符合下列資格之一者，得向中央主管機關申請認可為傳染病檢驗機構：
　　一、經實驗室認證機構認證通過。
　　二、經實驗室能力試驗合格。
　　三、取得中央主管機關最近二年內自行或委託辦理之能力試驗合格證明。
﹝2﹞前項申請，應檢具下列文件：
　　一、申請書。
　　二、資格證明文件。
　　三、標準檢驗方法。
﹝3﹞經認可為傳染病檢驗機構者，以辦理其經認可之第二類、第三類或第四類傳染病為限。
第5條

﹝1﹞經指定、委託或認可為傳染病檢驗機構者，其效期為四年。
第6條

﹝1﹞中央主管機關對傳染病檢驗機構得予查核，傳染病檢驗機構應配合，並不得拒絕、規避或妨礙。
﹝2﹞前項查核，得以書面審查、能力試驗或實地訪查為之。
﹝3﹞第一項查核，發現有缺失時，傳染病檢驗機構應於中央主管機關指定之期限內完成改善；屆期未改善者，中央主管機關得廢止其指定、認可或終止委託。
第7條

﹝1﹞中央主管機關對於指定傳染病檢驗機構，得酌予補助部分或全部費用。
第8條

﹝1﹞傳染病檢驗機構應依中央主管機關所定之防疫檢體採檢手冊所訂之時限完成檢驗及報告。
第9條

﹝1﹞經指定或委託之傳染病檢驗機構應於完成檢驗後一個月內，將分離之病原體、驗餘之陽性血清檢體送中央主管機關保存。
﹝2﹞中央主管機關因防疫需要，得通知經認可之傳染病檢驗機構依前項規定辦理。
第10條

﹝1﹞本辦法所定事項，中央主管機關得委託相關機關（構）、團體辦理。
第11條

﹝1﹞本辦法自發布日施行。



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