【法規名稱】
。法律用語辭典。♬簡讀版
【發布日期】89.08.08【發布機關】行政院衛生署
1‧ 中華民國八十九年八月八日行政院衛生署（89）衛署藥字第0890009845號令訂定發布全文6點；並自八十九年八月九日起施行
﹝1﹞ 本辦法依罕見疾病防治及藥物法（以下簡稱本法）第十九條第三項及第二十條規定訂定之。
﹝1﹞ 罕見疾病藥物未經查驗登記，或持有許可證者無法供應，或該藥物售價經中央主管機關認定顯不合理時，其製造或輸入得由政府機關、醫療機構、罕見疾病病人與家屬及相關基金會、學會、協會，依本法第十九條第一項規定，專案申請中央主管機關許可。
﹝2﹞ 非罕見疾病藥物依藥事法規定製造或輸入我國確有困難，且經罕見疾病及藥物審議委員會認定有助於特定疾病之醫療者，準用前項之規定。
﹝1﹞ 依前條規定專案申請罕見疾病藥物，應填具申請書，並檢附下列資料：
一、由罕見疾病病患或家屬提出申請者：病患身分證明文件影本、醫療機構出具之診斷證明書或處方、該藥物出產國仿單，或有關之安全或療效資料。
二、由政府機關、醫療機構及相關基金會、學會、協會提出申請者：病患同意書、醫療機構提出之治療計畫書或出具之診斷證明書、該藥物出產國仿單，或有關之安全或療效資料。
三、由中央主管機關委託或指定之機關、團體提出申請者：病患同意書、醫療機構提出之治療計畫書或出具之診斷證明書、該藥物出產國仿單，或有關之安全或療效資料。
﹝1﹞ 中央主管機關應於收受專案申請書件三十日內，完成審查作業，並將審查結果以書面通知申請人。
﹝1﹞ 專案申請藥物，每次以足供一病患二年之用量為限，並得視實際需要分批辦理。
﹝1﹞ 本辦法自中華民國八十九年八月九日施行。
。法律用語辭典。♬簡讀版
罕見疾病藥物專案申請辦法
【發布日期】89.08.08【發布機關】行政院衛生署
【法規沿革】
【法規內容】
第1條
第2條
第3條
一、由罕見疾病病患或家屬提出申請者：病患身分證明文件影本、醫療機構出具之診斷證明書或處方、該藥物出產國仿單，或有關之安全或療效資料。
二、由政府機關、醫療機構及相關基金會、學會、協會提出申請者：病患同意書、醫療機構提出之治療計畫書或出具之診斷證明書、該藥物出產國仿單，或有關之安全或療效資料。
三、由中央主管機關委託或指定之機關、團體提出申請者：病患同意書、醫療機構提出之治療計畫書或出具之診斷證明書、該藥物出產國仿單，或有關之安全或療效資料。
第4條
第5條
第6條
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